Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti

25. března 2013 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, čtyřdobá zkřížená, vícedávková, jednocentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po podání perorálních dávek 10, 20 a 40 mg ilaprazolu a 40 mg esomeprazolu ve zdravých předmětech

Cíle této studie byly (a) vyhodnotit farmakokinetiku a vyhodnotit a porovnat farmakodynamiku ilaprazolu a esomeprazolu po podání jedné dávky (1. den) a jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každý 10 mg, 20 -mg a 40mg tablety ilaprazolu a 40mg tablety esomeprazolu; (b) vyhodnotit bezpečnost 10mg, 20mg a 40mg tablet ilaprazolu po QD perorálním podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů; a (c) charakterizovat profil koncentrace gastrinu v plazmě v den 1 a den 5 po QD perorálním podání 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet ilaprazolu a 40 mg esomeprazolu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii subjekt dobrovolně podepsal schválený informovaný souhlas / autorizační formulář PIPEDA poté, co byl plně vysvětlen a zodpovězeny všechny otázky.
  • Subjekt byl ve věku 18 až 55 let včetně a byl obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Výsledky těhotenských testů pro všechny ženy byly negativní, aby mohly vstoupit do studie a zůstat ve studii. Sérový těhotenský test byl proveden u všech žen při screeningu, v den -1 každého období a pouze v den 6 období 4, nebo pokud subjekt předčasně ukončil. Aby bylo možné studované léčivo podat, výsledky musí být negativní.
  • Žena používala a souhlasila s pokračováním v používání metody antikoncepce s dvojitou bariérou. Orální, náplasti, implantáty nebo injekční antikoncepce byly akceptovány jako 1 metoda, pokud je subjekt bral déle než 2 měsíce při screeningové návštěvě. Subjekty, které měly oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii po dobu minimálně 6 měsíců nebo chirurgickou sterilizaci partnera (vazektomie minimálně 6 měsíců), nebo byly postmenopauzální (definované jako absence menstruace po dobu 2 let nebo absence menstruace). menses po dobu 12 měsíců a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 IU/l) nevyžadovaly použití antikoncepce.
  • Subjekt měl před zařazením negativní výsledek dechové zkoušky na H pylori.
  • Při screeningové návštěvě měl subjekt index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2, jak bylo stanoveno následujícím výpočtem.
  • Subjekt byl celkově dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření a EKG bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v současnosti známky kardiovaskulární dysfunkce, centrálního nervového systému, jater, hematopoetické, renální nebo metabolické dysfunkce; závažná alergie, astma, anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék; nebo intolerance laktózy, která by kontraindikovala užívání ilaprazolu nebo esomeprazolu nebo by narušovala provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ADBC
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence léčby BACD
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence ošetření CBDA
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence ošetření DCAB
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika střední hodnoty pH a procenta času pH
Časové okno: po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu
Pro každý režim a den byly do tabulky uvedeny průměrné hodnoty pH a procento času, kdy pH přesáhlo 3, 4, 5 a 6, a byly poskytnuty popisné statistiky pro 24hodinové intervaly po dávce a každý z následujících časových intervalů vzhledem k dávce: 0 až 4 hodin, >4 až 9 hodin, >9 až 12 hodin, >12 až 16 hodin a >16 až 24 hodin.
po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o plazmatické koncentraci ilaprazolu a esomeprazolu a odhady farmakokinetických parametrů byly sepsány do tabulky a byly vypočteny popisné statistiky
Časové okno: po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu
Hodnocení dávkové proporcionality pro režimy ilaprazolu bylo provedeno prostřednictvím 90% intervalů spolehlivosti pro poměr centrálních hodnot získaných v rámci ANOVA na přirozených logaritmech Cmax, AUCt a AUC normalizovaných na dávku.
po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-P104-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit