Estudio para Evaluar la Farmacocinética, Farmacodinamia y Seguridad

Criterios de inclusión:

• Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, el sujeto firmó voluntariamente el formulario de autorización de PIPEDA/consentimiento informado aprobado después de que se le explicara completamente y respondiera todas las preguntas.
• El sujeto tenía entre 18 y 55 años, inclusive, y en general gozaba de buena salud.
• Los resultados de las pruebas de embarazo para todas las mujeres fueron negativos para ingresar y permanecer en el estudio. Se realizó una prueba de embarazo en suero en todas las mujeres en la Selección, el Día -1 de cada período y el Día 6 del Período 4 solamente, o si un sujeto interrumpió prematuramente. Los resultados deben haber sido negativos para poder administrar el fármaco del estudio.
• La mujer estaba usando y aceptó continuar usando un método de control de la natalidad de doble barrera. Los anticonceptivos orales, parches, implantes o inyectables se aceptaron como 1 método si el sujeto los había estado tomando durante más de 2 meses en la visita de selección. Sujetos que se sometieron a una ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral durante un mínimo de 6 meses, o esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante un mínimo de 6 meses), o posmenopáusicas (definida como la ausencia de menstruación durante 2 años o la ausencia de menstruación durante 12 meses y un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] >40 UI/L) no requería el uso de anticonceptivos.
• El sujeto tuvo un resultado negativo en la prueba del aliento para H. pylori antes de la inscripción.
• En la visita de selección, el sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2, según lo determinado por el siguiente cálculo.
• El sujeto gozaba de buena salud en general, como lo demuestra un historial médico, un examen físico completo y un ECG sin anomalías clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tenía evidencia actual de disfunción cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal o metabólica; alergia grave, asma, antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco; o intolerancia a la lactosa que contraindique tomar ilaprazol o esomeprazol o interfiera con la realización del estudio.