Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed

25. marts 2013 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, open-label, fire-perioders crossover, multiple-dosis, single-center undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden efter administration af orale doser på 10, 20 og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol i sunde fag

Formålet med denne undersøgelse var (a) at evaluere farmakokinetikken og at evaluere og sammenligne farmakodynamikken af ​​ilaprazol og esomeprazol efter en enkelt dosis (dag 1) og én gang daglig (QD) administration i 5 på hinanden følgende dage hver af 10 mg, 20 -mg og 40 mg ilaprazol tabletter og 40 mg esomeprazol tabletter; (b) at vurdere sikkerheden af ​​10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol tabletter efter oral indgivelse af QD i 5 på hinanden følgende dage; og (c) at karakterisere gastrinkoncentrationsprofilen i plasma på dag 1 og dag 5 efter oral administration af 10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol tabletter i 5 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført, underskrev forsøgspersonen frivilligt det godkendte informerede samtykke/PIPEDA-godkendelsesformular efter at have fået det fuldstændigt forklaret og alle spørgsmål besvaret.
  • Forsøgspersonen var mellem 18 og 55 år inklusive, og var generelt ved godt helbred.
  • Graviditetstestresultater for alle kvinder var negative for at kunne deltage i og forblive i undersøgelsen. En serumgraviditetstest blev udført på alle kvinder kun ved screening, dag -1 i hver menstruation og dag 6 i periode 4, eller hvis et forsøgsperson afbrød behandlingen for tidligt. Resultaterne skal have været negative, for at undersøgelseslægemidlet kan administreres.
  • Kvindelig forsøgsperson brugte og indvilligede i at fortsætte brugen af ​​en dobbeltbarrieremetode til prævention. Orale, plaster, implantater eller injicerbare præventionsmidler blev accepteret som 1 metode, hvis forsøgspersonen havde taget dem i mere end 2 måneder ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi i minimum 6 måneder, eller kirurgisk sterilisation af partner (vasektomi i minimum 6 måneder), eller var postmenopausale (defineret som fravær af menstruation i 2 år eller fravær af menstruation) menstruation i 12 måneder og follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på >40 IE/L) krævede ikke brug af prævention.
  • Forsøgspersonen havde et negativt udåndingstestresultat for H pylori før tilmeldingen.
  • Ved screeningsbesøget havde forsøgspersonen et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 30 kg/m2, som bestemt ved følgende beregning.
  • Forsøgspersonen havde generelt et godt helbred, hvilket fremgår af en sygehistorie, en fuldstændig fysisk undersøgelse og EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde aktuelle tegn på kardiovaskulær, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller metabolisk dysfunktion; alvorlig allergi, astma, historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel; eller laktoseintolerance, der ville kontraindicere at tage ilaprazol eller esomeprazol eller ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADBC
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens BACD
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBDA
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCAB
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af middel pH og procentdel af tid pH
Tidsramme: i 24 timers dosering af Ilaprazol
For hver kur og dag blev den gennemsnitlige pH-værdi og procentdelen af ​​den tid, pH oversteg 3, 4, 5 og 6, opstillet i tabelform, og beskrivende statistik blev tilvejebragt for 24-timers intervaller efter dosis og hvert af følgende tidsintervaller i forhold til dosering: 0 til 4 timer, >4 til 9 timer, >9 til 12 timer, >12 til 16 timer og >16 til 24 timer.
i 24 timers dosering af Ilaprazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ilaprazol og esomeprazol plasmakoncentrationsdata og farmakokinetiske parameterestimater blev opstillet i tabelform og beskrivende statistik beregnet
Tidsramme: i 24 timers dosering af Ilaprazol
Vurderingerne af dosisproportionalitet for ilaprazol-regimer blev udført via 90 % konfidensintervaller for forholdet mellem de centrale værdier opnået inden for rammerne af ANOVA på naturlige logaritmer af dosisnormaliseret Cmax, AUCt og AUC
i 24 timers dosering af Ilaprazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-P104-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner