Tutkimus farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, neljän jakson risteytys, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimaan ilapratsolin 10, 20 ja 40 mg:n ja esomepratsolin 40 mg:n oraalisten annosten jälkeen Terveillä aiheilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli (a) arvioida ilapratsolin ja esomepratsolin farmakokinetiikkaa sekä arvioida ja vertailla farmakodynamiikkaa kerta-annoksen (päivä 1) ja kerran päivässä (QD) annon jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä kutakin 10 mg, 20 mg. -mg ja 40 mg ilapratsolitabletit ja 40 mg esomepratsolitabletit; (b) arvioida 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n ilapratsolitablettien turvallisuus QD-oraalisen annon jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä; ja (c) karakterisoida plasman gastriinikonsentraatioprofiili päivänä 1 ja päivänä 5 10 mg, 20 mg ja 40 mg ilapratsoli- ja 40 mg esomepratsolitablettien QD oraalisen antamisen jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista koehenkilö allekirjoitti vapaaehtoisesti hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen/PIPEDA-valtuutuslomakkeen sen jälkeen, kun se oli selitetty täysin ja kaikkiin kysymyksiin oli vastattu.
- Tutkittava oli 18–55-vuotias, ja hän oli yleensä hyvässä kunnossa.
- Kaikkien naisten raskaustestitulokset olivat negatiivisia, jotta he pääsivät tutkimukseen ja pysyivät siinä. Kaikille naisille tehtiin seerumin raskaustesti seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1 ja vain jakson 4 päivänä 6 tai jos kohde lopetettiin ennenaikaisesti. Tulosten on täytynyt olla negatiivisia, jotta tutkimuslääkettä voidaan antaa.
- Naispuolinen koehenkilö käytti ja suostui jatkamaan kahden esteen ehkäisymenetelmän käyttöä. Oraaliset, laastarit, implantit tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet hyväksyttiin yhdeksi menetelmäksi, jos henkilö oli käyttänyt niitä yli 2 kuukautta seulontakäynnillä. Koehenkilöt, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus vähintään 6 kuukauden ajan tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta) tai jotka olivat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten poissaoloksi 2 vuoden ajan tai kuukautisten poissaolo). kuukautiset 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 IU/L) eivät vaatineet ehkäisyä.
- Koehenkilöllä oli negatiivinen H pylori -hengitystesti ennen ilmoittautumista.
- Seulontakäynnillä koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) oli alueella 18-30 kg/m2 seuraavan laskelman mukaan.
- Koehenkilön terveydentila oli yleisesti ottaen hyvä, minkä osoittavat sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus ja EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella oli tämänhetkisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta, munuaisten tai metabolisesta toimintahäiriöstä; vakava allergia, astma, merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle; tai laktoosi-intoleranssi, joka olisi vasta-aiheinen ilapratsolin tai esomepratsolin ottamiseksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADBC
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma B: 20 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BACD
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma B: 20 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDA
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma B: 20 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCAB
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma B: 20 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen pH:n ja ajan pH:n prosenttiosuuden farmakodynamiikka
Aikaikkuna: ilapratsolia 24 tunnin ajan
|
Kullekin hoito-ohjelmalle ja päivälle keskimääräinen pH ja prosenttiosuus ajasta, jolloin pH ylitti 3, 4, 5 ja 6, taulukoitiin ja kuvaavat tilastot annettiin 24 tunnin annoksen jälkeisiltä aikaväleiltä ja jokaisesta seuraavista aikaväleistä suhteessa annostukseen: 0 - 4 tuntia, >4-9 tuntia, >9-12 tuntia,>12-16 tuntia ja >16-24 tuntia.
|
ilapratsolia 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilapratsolin ja esomepratsolin plasmapitoisuustiedot ja farmakokineettisten parametrien arviot taulukoitiin ja kuvaavat tilastot laskettiin
Aikaikkuna: ilapratsolia 24 tunnin ajan
|
Ilapratsolihoito-ohjelmien annossuhteen arvioinnit suoritettiin 90 %:n luottamusvälillä ANOVA:n puitteissa saatujen keskeisten arvojen suhteelle annoksella normalisoidun Cmax:n, AUCt:n ja AUC:n luonnollisilla logaritmeilla.
|
ilapratsolia 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-P104-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .