SAHSの低または中程度の疑いまたは併存疾患のある患者の診断：3泊の在宅呼吸ポリグラフィーと比較した標準的な検査室ポリソムノグラフィー。

研究対象者 研究集団は、OSA の軽度から中等度の臨床的疑いまたは悪名高い共同感染症を伴う、スペインのバルセロナにある Clínic Hospital、またはスペインのカセレスにある San Pedro de Alcantara 病院の睡眠病棟に紹介された対象者で構成されていました。 OSAの症状を模倣したり、睡眠時間を短縮する可能性のある症状を頻繁に引き起こした罹患率。

選択基準は次のとおりです。 b) エプワース尺度が 15 未満。 c) 悪名高い併存疾患のある被験者。 d) 18 歳から 75 歳までの年齢。

除外基準は次のとおりでした。 OSAの診断;重度の心臓病または抵抗性の全身性高血圧;ナルコレプシー、レム行動障害、むずむず脚症候群などの非無呼吸睡眠障害の疑い。家庭用ポリグラフ装置の適用を妨げる精神物理的障害または重大な併存症（不安定な心臓病、不安定な肺疾患、または脳卒中を無効にする）; 2 つのセンターの倫理委員会によって承認されたプロトコルのインフォームド コンセントの欠如。

プロトコル 選択基準と除外基準を満たしたランダム化された患者で、3N-HRP と実験室標準の PSG を比較しました。 対象者は、無作為に睡眠ラボ (標準 PSG) で 1 晩、HRP で 3 晩連続して研究されました。 最初のテストが開始されると、次の 2 日以内に 2 回目のテストが予定されていました。 PSG と HRP は別々に採点され、技術者と医師は患者に関する識別情報や以前の結果を知ることができませんでした。

測定値 臨床データ：性別、年齢、体重、身長、ボディマス指数（BMI）、ウエストヒップ比、首回り、収縮期血圧および拡張期血圧、アルコール摂取量が ≤ 60 gr/day または > 60 gr/day として測定され、そしてタバコの消費。

併存症: 顕著な心血管疾患、代謝疾患または肺疾患、ならびに不眠症、不安神経症、うつ病、線維筋痛症、慢性疲労症候群、または精神医学的治療の診断。

OSA に関連する症状: 夜間の窒息、夜間頻尿、朝の頭痛、または朝の疲れのエピソード。 これらのデータは、4 段階の強度 (まったく、時々、頻繁、および常に) で収集されました。 眠気は、エプワース眠気尺度とアメリカ睡眠障害協会眠気尺度 (ASDA) によって測定されました。

その他のアンケート: a) FOSQ (機能的結果の睡眠に関する質問票)。日常の複数の活動に対する過剰な眠気の影響を評価します。 b) Euroqol-5D (EQ-5D)。これは、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。

睡眠研究。 標準検査室 PSG (Somté PSG、Compumedics Limited 2006、アボッツフォード、ビクトリア、オーストラリア) は、米国睡眠医学会 (AASM) の技術仕様に従って実施されました。 記録された変数は、派生 F4-M1、C4-M1、および O2-M1 の脳波 (EEG) でした。眼電図（EOG）;あご筋電図（EMG）;脚の筋電図;心電図 (ECG)。 線形化された鼻圧プロングと口鼻熱流波形によって測定された呼吸変数。胸郭と腹部の動きを記録した誘導バンドによって測定された呼吸努力信号。酸素飽和度;体位といびき。 タイプ 3 ポータブル睡眠時無呼吸検査を使用して、HRP を実行しました (Sleep&Go、Bitmed、Sibel S.A. バルセロナ、スペイン)。 記録された変数は、線形化された鼻圧プロングによって測定されたフロー、サーマル フロー、体位、誘導バンドによって測定された胸郭と腹部の動き、および酸素飽和度でした。 病院での HRP デバイスの使用方法 (セットアップと撤去) の詳細な説明の後、自宅に持ち帰り、3 回の自宅学習の後、患者に返却されました。

有効な PSG または HRP には、少なくとも 180 分が記録されています。 さらに、有効な HRP は、スコアリングのために少なくとも 3 時間のフローまたはバンドとオキシメトリー測定値を持っている必要がありました。 不規則な呼吸のために「覚醒」していると見なされた期間は、スコアリングの対象とは見なされませんでした。 3 晩の HRP の平均値が得られました。 1 つの研究が有効でないと見なされた場合、これは削除され、HRP を使用して他の 2 泊から平均値が取得されました。 同じ患者に対する 2 つの研究が有効でないと見なされた場合、その患者は除外されました。

PSG と HRP は手動で個別に採点され、独立した技術者によって盲検化されました。 睡眠ステージングは​​、標準化された AASM 基準を使用して実行されました。 HRP および PSG から得られた呼吸変数は、AASM 基準に従ってスコア化されました。および/またはイベント前のベースラインからの覚醒および/または≥3%の酸素飽和度低下に関連する、持続時間の少なくとも10秒間の気流信号の振幅の識別可能な減少(イベント前のベースラインの約30%)として定義される低呼吸。 . HRP の場合、呼吸低下は、3% 以上の酸素飽和度低下に関連する、少なくとも 10 秒間持続する気流信号の振幅の識別可能な減少 (イベント前のベースラインの約 30%) として定義されました。

治療上の意思決定 2 つの睡眠病棟の医師による実際の治療決定に加えて、他の 15 人のレビュアー (5 人の睡眠医学専門医、5 人の呼吸器内科医、5 人の呼吸器常駐医で、少なくとも 3 か月の睡眠訓練を受けていた) lab) は、患者からの臨床データと睡眠研究からのデータを示すウェブサイトを介して、スペインの他の 5 つの睡眠研究所から、治療上の決定を行います。 レビュー担当者は、次の 2 つのオプションのいずれかを選択しました。1) CPAP 治療。 2) CPAP 治療やその他の治療手段を使用していない。 各患者は 2 回 (PSG または HRP 情報と共に) 盲検化され、非連続的に提示されました。 スペインの睡眠ネットワークのガイドラインによると、CPAP を推奨する基準は、AHI が 5 ～ 30 で、重大な症状または結果が生じるか、AHI が 30 以上であり、症状または結果はあまり考慮されていません。

統計 両側検定で 0.05 のアルファリスクと 0.2 のベータリスクを受け入れた後、7.0 単位の AHI の最小差が統計的に有意であると認識されるには、55 人の被験者が必要であると推定されました。 標準偏差は 18 と仮定されました。 5％のドロップアウト率が予想されました。

調査すべき結果と統計分析 3N-HRP から得られたデータの平均値を PSG データと比較しました。 スチューデントの t 検定と Bland-Altman プロットを使用して、PSG と HRP によって得られた AHI 測定値の一致を判断しました。 ANOVA を使用して、HRP の各夜の間の変動性を評価しました。 診断テストの有効性は、感度と特異度を使用して評価されました。正および負の尤度比 [LR (+) および LR (-)];陽性および陰性の診断を受けた患者の割合。 検査前確率 (疾患の有病率) と陽性および陰性 LR に基づいて、検査が陽性または陰性である場合に真の陽性を取得する検査後確率が計算されました。受信者動作特性 (ROC) 曲線は、OSA 診断のために異なる睡眠ポリグラフ AHI カットオフ ポイント (≧5、≧10、≧15、≧30) で 3N-HRP の平均に対してプロットされ、以下に基づいて最適な ROC 曲線を決定しました。曲線下面積 (AUC) 測定。

治療上の意思決定 レビューアは、睡眠医学の専門家、呼吸器内科医、常駐医としてグループ化されました。 各グループの治療決定の中央値が得られました。 一致レベル (100 から偽陽性と陰性の合計を差し引いたもの) と Cohen のカッパ係数を使用して、治療決定間の一致を判断しました。 すべての分析は、「社会科学の統計パッケージ」(SPSS、Windows 用 21.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して開発されました。

コスト分析 2 つの同等に効果的な代替案の分析で、各診断戦略のコストを検討しました。

PSG と HRP の検査費用、患者費用、総費用 PSG と HRP の検査費用の見積もりは、関連する 2 つの病院の財務部門から入手しました。 これらの費用には、関係者、機器の減価償却費、および代替可能な材料が含まれます。 患者の費用は、各患者の自宅から病院までの往復の平均費用に基づいて推定されました。 PSG の場合は病院までの往復と、HRP デバイスの受け取りと返却の 2 往復を考慮しました。 患者あたりの費用を見積もるために、検査と患者の費用を有効な記録を持つ患者数で割りました。 PSG と HRP の総コストを得るために、テストと患者のコストを合計しました。

PSG と HRP の診断効果が等しい場合の検査、患者、および総費用 PSG の場合、診断効果が等しい場合の検査費用は、検査費用と無効な記録による PSG の繰り返しの費用の合計でした。 HRP の場合、同等の診断効果を得るための検査費用は、検査費用と以下の合計でした。HRP 記録が無効な患者の PSG の費用。不確定な診断結果 (「グレー ゾーン」) および偽陽性および偽陰性の結果を持つ患者における PSG の費用。 同等の診断効果に対する患者のコストを計算するために、テストの繰り返しによる輸送コストも考慮しました。 患者あたりの費用を計算するために、これらの費用を試験を完了した患者数で割りました。 診断効果が等しい場合の PSG と HRP の総コストは、テストと患者のコストを合計することによって得られました。