Diagnoosi potilailla, joilla on alhainen tai keskitasoinen SAHS-epäily tai samanaikainen sairaus: tavallinen laboratoriopolysomnografia verrattuna kolmen yön kotihengityspolygrafiaan.

Tutkittavat koehenkilöt Tutkimuspopulaatio koostui koehenkilöistä, jotka lähetettiin Clínic Hospitalin, Barcelonan, Espanjan tai San Pedro de Alcantaran sairaalan Cáceresissa, Espanjan uniosastolle, joilla oli lievä tai kohtalainen kliininen epäily OSA:sta tai pahamaineinen sairastuvuus, joka aiheutti toistuvia oireita, jotka matkivat OSA:n oireita tai voivat lyhentää uniaikaa.

Osallistumiskriteerit olivat: a) Potilaat, joilla oli kuorsausta ja/tai joitain havaittuja apneoita unen aikana. b) Epworth-asteikko alle 15. c) Koehenkilöt, joilla on pahamaineinen samanaikainen sairaus. d) Ikä 18–75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: suuri epäily uniapneasta (raskas kuorsaus, hengityskatkot ja uneliaisuus, joka vaikeuttaa sosiaalista elämää tai työtä, ilman muita hypersomnian syitä); OSA:n diagnoosi; vakava sydänsairaus tai resistentti systeeminen hypertensio; epäillyt ei-apneiset unihäiriöt, kuten narkolepsia, REM-käyttäytymishäiriöt ja levottomat jalat -oireyhtymä; psykofyysinen vamma, joka estäisi kodin polygrafialaitteen käyttöä tai vakava rinnakkaissairaus (epävakaa sydänsairaus, epävakaa keuhkosairaus tai vammauttava aivohalvaus); ja tietoisen suostumuksen puute näiden kahden keskuksen eettisten toimikuntien hyväksymälle protokollalle.

Protokolla Vertailimme 3N-HRP:tä laboratoriostandardin mukaiseen PSG:hen satunnaistetuilla potilailla, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöitä tutkittiin satunnaisesti yhden yön ajan unilaboratoriossa (standardi PSG) ja kolmena peräkkäisenä yönä HRP:llä. Kun ensimmäinen testi oli alkanut, toinen testi ajoitettiin seuraavan kahden päivän kuluessa. PSG ja HRP pisteytettiin erikseen, ja teknikot ja lääkärit sokeutuivat potilaiden yksilöiville tiedoille sekä aiemmille tuloksille.

Mittaukset Kliiniset tiedot: Sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lonkan suhde, niskan ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä alkoholin saanti mitattuna ≤ 60 g/vrk tai > 60 g/vrk, ja tupakankulutus.

Samanaikainen sairaus: Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaudet sekä unettomuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen, fibromyalgian, kroonisen väsymysoireyhtymän tai psykiatrisen hoidon diagnoosi.

OSA:han liittyvät oireet: yöllisen tukehtumisjaksot, nokturia, aamupäänsärky tai aamuväsymys. Nämä tiedot kerättiin neljällä intensiteetillä (ei koskaan, joskus, usein ja aina). Uneliaisuutta mitattiin Epworth Sleepiness Scale ja American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA) -asteikolla.

Muut kyselylomakkeet: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta useisiin päivittäisiin toimintoihin. b) Euroqol-5D (EQ-5D), joka on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.

Unitutkimukset. Standardilaboratorio PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) suoritettiin American Academy of Sleep Medicinen (AASM) teknisten eritelmien mukaisesti. Tallennetut muuttujat olivat elektroenkefalogrammi (EEG) johdannaisilla F4-M1, C4-M1 ja O2-M1; elektrookulogrammi (EOG); leuan elektromyogrammi (EMG); jalkojen elektromyogrammi; elektrokardiogrammi (EKG). Hengityksen muuttujat mitattuna linearisoiduilla nenän painepiikoilla ja oronasaalisen lämpövirtauksen aaltomuodolla; hengitysponnistuksen signaalit mitattuna induktiivisilla vyöhykkeillä, jotka tallensivat rintakehän ja vatsan liikkeitä; happisaturaatio; kehon asento ja kuorsaus. HRP:n suorittamiseen käytettiin tyypin 3 kannettavaa uniapneatestiä (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Espanja). Tallennetut muuttujat olivat: virtaus mitattuna linearisoiduilla nenän painepiikoilla, lämpövirtaus, kehon asento, rintakehän ja vatsan liikkeet mitattuna induktiivisilla vyöhykkeillä ja happisaturaatio. Yksityiskohtaisen selityksen jälkeen HRP-laitteen käytöstä (asennus ja poistaminen) sairaalaympäristössä potilas vietiin kotiin ja palautti sen kolmen kotitutkimuksen jälkeen.

Kelvollisella PSG:llä tai HRP:llä oli vähintään 180 tallennettua minuuttia. Lisäksi kelvollisessa HRP:ssä piti olla vähintään 3 tuntia virtausta tai vyöhykkeitä ja oksimetria mittauksia pisteytystä varten. Aikoja, joita pidettiin "valveilla" epäsäännöllisen hengityksen vuoksi, ei otettu huomioon pisteytyksen laskennassa. Keskiarvot saatiin kolmen HRP-yön ajalta. Jos yhtä tutkimusta pidettiin epäpätevänä, tämä poistettiin ja keskiarvot saatiin kahdesta muusta HRP:stä tehdystä yöstä. Jos kahta samalla potilaalla tehtyä tutkimusta pidettiin epäpätevänä, potilas suljettiin pois.

PSG ja HRP pisteytettiin manuaalisesti, erikseen, ja riippumattomat teknikot sokkaisivat. Univaiheistus suoritettiin käyttämällä standardoituja AASM-kriteerejä. HRP:stä ja PSG:stä saadut hengitysmuuttujat pisteytettiin AASM-kriteerien mukaisesti: apnea, joka määritellään signaalin huipun poikkeaman putoamisena ≈90 % tapahtumaa edeltävästä perustasosta keston ollessa ≥ 10 sekuntia; ja hypopnea, joka määritellään ilmavirran signaalin amplitudin havaittavaksi alenemiseksi (≈30 % tapahtumaa edeltävästä perusviivasta) vähintään 10 sekunnin ajan, joka liittyy kiihottumiseen ja/tai ≥ 3 % happidesaturaatioon tapahtumaa edeltävästä perusviivasta . HRP:lle hypopnea määriteltiin ilmavirtaussignaalin amplitudin havaittavaksi vähenemiseksi (≈ 30 % tapahtumaa edeltävästä perustasosta) vähintään 10 sekunnin ajan, joka liittyy ≥ 3 %:n happidesaturaatioon.

Terapeuttinen päätöksenteko Kahden uniyksikön lääkäreiden todellisen hoitopäätöksen lisäksi 15 muuta arvioijaa (viisi unilääketieteen erikoislääkäriä; viisi hengityslääkäriä ja viisi hengityselinlääkäriä, jotka olivat saaneet koulutusta vähintään 3 kuukautta unessa lab) viidestä muusta Espanjan unilaboratoriosta tekee terapeuttiset päätökset verkkosivuston kautta, joka näyttää potilaiden kliiniset tiedot ja unitutkimusten tiedot. Arvioijat valitsivat toisen kahdesta vaihtoehdosta: 1) CPAP-hoito; 2) ei CPAP-hoitoa/muita hoitotoimenpiteitä. Jokainen potilas esiteltiin kahdesti (PSG- tai HRP-tietojen kera), sokkoutettuna ja ei-peräkkäin. CPAP:n suosituksen kriteerit olivat AHI-arvo välillä 5–30, jolla oli merkittäviä oireita tai seurauksia, tai AHI ≥30, kun oireet tai seuraukset huomioidaan vähemmän, Espanjan Sleep Network -ohjeiden mukaan.

Tilastot Arvioitiin, että sen jälkeen kun kaksipuolisessa testissä hyväksyttiin alfariski 0,05 ja beetariski 0,2, tarvittiin 55 koehenkilöä, jotta AHI:n vähimmäisero 7,0 yksikköä tunnustettaisiin tilastollisesti merkitseväksi. Keskihajonnan oletettiin olevan 18. Odotettiin 5 prosentin keskeyttämisprosentti.

Tutkittavat tulokset ja tilastollinen analyysi 3N-HRP:stä saatujen tietojen keskiarvoja verrattiin PSG-tietoihin. PSG:llä ja HRP:llä saatujen AHI-mittausten yhteensopivuuden määrittämiseen käytettiin Studentin t-testiä ja Bland-Altman-diagrammia. ANOVAa käytettiin HRP:n kunkin yön välisen vaihtelun arvioimiseen. Diagnostisen testin tehokkuus arvioitiin käyttämällä herkkyyttä ja spesifisyyttä; positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet [LR (+) ja LR (-)]; ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen ja negatiivinen diagnoosi. Testin jälkeinen todennäköisyys saada todellinen positiivinen tulos, kun testi oli positiivinen tai negatiivinen, laskettiin testiä edeltävän todennäköisyyden (sairauden esiintyvyys) sekä positiivisten ja negatiivisten LR-arvojen perusteella. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät piirrettiin 3N-HRP:n keskiarvolle erilaisilla polysomnografisilla AHI-rajapisteillä (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) OSA-diagnoosia varten parhaan ROC-käyrän määrittämiseksi. käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna.

Terapeuttinen päätöksenteko Arvioijat ryhmiteltiin unilääketieteen asiantuntijoiksi, hengityslääkäreiksi ja paikallislääkäreiksi. Kunkin ryhmän terapeuttisten päätösten mediaani saatiin. Sopimustasoa (100 miinus väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten summa) ja Cohenin kappa-kerrointa käytettiin määrittämään terapeuttisten päätösten välinen sopimus. Kaikki analyysit kehitettiin "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) avulla.

Kustannusanalyysi Pohdimme kunkin diagnostisen strategian kustannuksia kahden yhtä tehokkaan vaihtoehdon analyysissä.

PSG:n ja HRP:n testi-, potilas- ja kokonaiskustannukset PSG:n ja HRP:n arvioidut testikustannukset saatiin kyseisten kahden sairaalan talousosastolta. Näihin kustannuksiin sisältyivät seuraavat: mukana oleva henkilöstö, laitteiden poistot ja vaihdettava materiaali. Potilaskustannukset arvioitiin kunkin potilaan keskimääräisten taksilla matkustamisen kotoa sairaalaan ja takaisin kulujen mukaan. Harkitimme edestakaista matkaa sairaalaan PSG:n tapauksessa ja kahta meno-paluumatkaa HRP-laitteen hakemiseksi ja palauttamiseksi. Potilaskohtaisten kustannusten arvioimiseksi testi- ja potilaskustannukset jaettiin kelvollisen tallenteen saaneiden potilaiden lukumäärällä. PSG:n ja HRP:n kokonaiskustannusten saamiseksi laskemme yhteen testi- ja potilaskustannukset.

Testi-, potilas- ja kokonaiskustannukset PSG:n ja HRP:n yhtäläisen diagnostisen tehon saavuttamiseksi PSG:n osalta saman diagnostisen tehokkuuden testin kustannukset olivat testikustannusten ja virheellisistä tallennuksista johtuvien toistuvien PSG:n kustannusten summa. HRP:n osalta saman diagnostisen tehon testin hinta oli testikustannusten ja seuraavien summa: PSG:n kustannukset potilaille, joilla on virheelliset HRP-tallenteet; PSG:n kustannukset potilailla, joiden diagnostiset tulokset ovat epämääräisiä ("harmaa vyöhyke") ja vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia. Potilaskustannusten laskemiseksi yhtäläisen diagnostisen tehon saavuttamiseksi otimme huomioon myös testien toistoista aiheutuvat kuljetuskustannukset. Potilaskohtaisten kustannusten laskemiseksi nämä kustannukset jaettiin tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärällä. PSG:n ja HRP:n kokonaiskustannukset saman diagnostisen tehon saavuttamiseksi saatiin laskemalla yhteen testi- ja potilaskustannukset.