Diagnosi di pazienti con sospetto basso o intermedio di SAHS o con comorbilità: polisonnografia di laboratorio standard rispetto a tre notti di poligrafia respiratoria domiciliare.

Soggetti dello studio La popolazione dello studio era composta da soggetti che erano stati indirizzati all'unità del sonno dell'Ospedale Clínic, Barcellona, ​​Spagna, o all'Ospedale San Pedro de Alcantara, Cáceres, Spagna, con un sospetto clinico lieve-moderato di OSA o con notoriamente co- morbilità che induceva sintomi frequenti che imitavano quelli dell'OSA o che potevano ridurre il tempo di sonno.

I criteri di inclusione erano: a) Pazienti con russamento e/o alcune apnee osservate durante il sonno. b) Scala di Epworth inferiore a 15. c) Soggetti con notoria comorbilità. d) Età compresa tra i 18 ei 75 anni.

I criteri di esclusione erano i seguenti: alto sospetto di apnee notturne (russamento pesante, pause respiratorie e sonnolenza che rende difficile la vita sociale o lavorativa, senza altre cause di ipersonnia); diagnosi di OSA; grave cardiopatia o ipertensione sistemica resistente; sospetto di disturbi del sonno non apneici, come narcolessia, disturbi del comportamento REM e sindrome delle gambe senza riposo; disabilità psicofisica che impedirebbe l'applicazione del dispositivo poligrafico domiciliare o comorbilità maggiori (cardiopatia instabile, malattia polmonare instabile o ictus invalidante); e mancanza di consenso informato per il protocollo approvato dai comitati etici dei due centri.

Protocollo Abbiamo confrontato 3N-HRP con PSG standard di laboratorio in pazienti randomizzati che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti sono stati studiati su base casuale per una notte in un laboratorio del sonno (PSG standard) e per tre notti consecutive con HRP. Una volta iniziata la prima prova, la seconda prova era prevista entro i due giorni successivi. PSG e HRP sono stati valutati separatamente e i tecnici ei medici sono stati ciechi rispetto a qualsiasi informazione identificativa sui pazienti, nonché a qualsiasi risultato precedente.

Misurazioni Dati clinici: sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), rapporto vita-fianchi, circonferenza del collo, pressione arteriosa sistolica e diastolica e consumo di alcol misurato come ≤ 60 gr/giorno o > 60 gr/giorno, e il consumo di tabacco.

Co-morbidità: notevoli malattie cardiovascolari, metaboliche o polmonari, nonché diagnosi di insonnia, ansia, depressione, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica o trattamento psichiatrico.

Sintomi correlati all'OSA: episodi di soffocamento notturno, nicturia, cefalea mattutina o stanchezza mattutina. Questi dati sono stati raccolti in quattro gradi di intensità (mai, a volte, frequentemente e sempre). La sonnolenza è stata misurata dalla Epworth Sleepiness Scale e dalla American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA).

Altri questionari: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza su molteplici attività quotidiane. b) Euroqol-5D (EQ-5D), che è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.

Studi sul sonno. Il PSG di laboratorio standard (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) è stato eseguito secondo le specifiche tecniche dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Le variabili registrate erano l'elettroencefalogramma (EEG), con derivazioni F4-M1, C4-M1 e O2-M1; elettro-oculogramma (EOG); elettromiogramma del mento (EMG); elettromiogramma della gamba; elettrocardiogramma (ECG). Variabili respiratorie misurate da rebbi di pressione nasale linearizzati e forma d'onda del flusso termico oronasale; segnali di sforzo respiratorio misurati da bande induttive che registravano i movimenti della gabbia toracica e dell'addome; saturazione di ossigeno; posizione del corpo e russamento. Per eseguire l'HRP è stato utilizzato un test di apnea notturna portatile di tipo 3 (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcellona, ​​Spagna). Le variabili registrate sono state: flusso misurato da cannule di pressione nasale linearizzate, flusso termico, posizione del corpo, movimenti della gabbia toracica e addominale misurati da bande induttive e saturazione di ossigeno. Dopo una spiegazione dettagliata dell'uso del dispositivo HRP (impostazione e ritiro) in ambito ospedaliero, è stato portato a casa e restituito dal paziente dopo tre studi domiciliari.

Un PSG o HRP valido aveva almeno 180 minuti registrati. Inoltre, un HRP valido doveva avere almeno 3 ore di flusso o bande e misurazioni di ossimetria per il punteggio. I periodi che sono stati considerati "svegli" a causa della respirazione irregolare non sono stati considerati per il punteggio. I valori medi sono stati ottenuti per le tre notti di HRP. Se uno studio è stato considerato non valido, questo è stato rimosso e sono stati ottenuti i valori medi delle altre due notti con HRP. Se due studi sullo stesso paziente sono stati considerati non validi, il paziente è stato escluso.

Il PSG e l'HRP sono stati segnati manualmente, separatamente e accecati da tecnici indipendenti. La stadiazione del sonno è stata eseguita utilizzando i criteri AASM standardizzati. Le variabili respiratorie ottenute da HRP e PSG sono state valutate secondo i criteri AASM: apnea definita come un calo dell'escursione del segnale di picco di ≈90% rispetto alla linea di base pre-evento con una durata ≥ 10 secondi; e ipopnea definita come una riduzione percepibile dell'ampiezza del segnale del flusso aereo (≈30% del basale pre-evento) di almeno 10 secondi di durata, associata a un risveglio e/o desaturazione di ossigeno ≥ 3% rispetto al basale pre-evento . Per HRP, l'ipopnea è stata definita come una riduzione percepibile dell'ampiezza del segnale del flusso aereo (≈30% del basale pre-evento) di almeno 10 secondi di durata, associata a una desaturazione dell'ossigeno ≥ 3%.

Decisioni terapeutiche Oltre alla reale decisione terapeutica dei medici delle due unità del sonno, altri 15 revisori (cinque specialisti in medicina del sonno; cinque medici respiratori; e cinque medici specializzandi in malattie respiratorie che erano stati formati per almeno 3 mesi in una lab) di altri 5 laboratori del sonno in Spagna, attraverso un sito web che mostra i dati clinici dei pazienti e i dati degli studi sul sonno, prendono le decisioni terapeutiche. I revisori hanno scelto una delle due opzioni: 1) trattamento CPAP; 2) nessun trattamento CPAP/altre misure terapeutiche. Ogni paziente è stato presentato due volte (con informazioni PSG o HRP), in cieco e non consecutivamente. I criteri per raccomandare la CPAP erano un AHI compreso tra 5 e 30 con sintomi o conseguenze significativi o un AHI ≥30, prendendo in considerazione meno sintomi o conseguenze, secondo le linee guida della rete spagnola del sonno.

Statistiche È stato stimato che, dopo aver accettato un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, erano necessari 55 soggetti affinché una differenza minima di AHI di 7,0 unità fosse riconosciuta come statisticamente significativa. La deviazione standard è stata assunta pari a 18. Era previsto un tasso di abbandono del 5%.

Risultati da studiare e analisi statistica Le medie dei dati ottenuti dal 3N-HRP sono state confrontate con i dati PSG. I grafici t-test e Bland-Altman di Student sono stati utilizzati per determinare l'accordo delle misurazioni AHI ottenute da PSG e HRP. ANOVA è stato utilizzato per valutare la variabilità tra ciascuna delle notti di HRP. L'efficacia del test diagnostico è stata valutata utilizzando sensibilità e specificità; rapporti di verosimiglianza positivi e negativi [LR (+) e LR (-)]; e la percentuale di pazienti con diagnosi positiva e negativa. La probabilità post-test di ottenere un vero positivo quando il test era positivo o negativo è stata calcolata, in base alla probabilità pre-test (prevalenza della malattia) e agli LR positivi e negativi. Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono state tracciate per la media del 3N-HRP con i diversi punti di cut-off AHI polisonnografici (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) per la diagnosi di OSA per determinare la migliore curva ROC basata su misurazioni dell'area sotto la curva (AUC).

Processo decisionale terapeutico I revisori sono stati raggruppati come specialisti in medicina del sonno, medici di medicina respiratoria e medici residenti. È stata ottenuta una mediana delle decisioni terapeutiche di ciascun gruppo. Il livello di accordo (100 meno la somma di falsi positivi e negativi) e il coefficiente kappa di Cohen sono stati utilizzati per determinare l'accordo tra le decisioni terapeutiche. Tutte le analisi sono state sviluppate con il "Pacchetto statistico per le scienze sociali" (SPSS, 21.0 per Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Analisi dei costi Abbiamo considerato i costi di ciascuna strategia diagnostica in un'analisi di due alternative ugualmente efficaci.

Test, paziente e costi totali per PSG e HRP I costi stimati per i test di PSG e HRP sono stati ottenuti dal dipartimento finanziario dei due ospedali coinvolti. Questi costi includevano quanto segue: personale coinvolto, ammortamento delle attrezzature e materiale fungibile. I costi dei pazienti sono stati stimati in base ai costi medi per ogni paziente di viaggio da casa all'ospedale e ritorno in taxi. Abbiamo preso in considerazione un viaggio di andata e ritorno in ospedale nel caso del PSG e due viaggi di andata e ritorno per ritirare e restituire il dispositivo HRP. Per stimare i costi per paziente, i costi del test e del paziente sono stati divisi per il numero di pazienti con una registrazione valida. Per ottenere i costi totali di PSG e HRP abbiamo sommato i costi del test e del paziente.

Test, paziente e costi totali per pari efficacia diagnostica per PSG e HRP Per PSG, il costo del test per pari efficacia diagnostica era la somma del costo del test e del costo di PSG ripetuti a causa di registrazioni non valide. Per HRP, il costo del test a parità di efficacia diagnostica era la somma del costo del test e dei seguenti: i costi del PSG per i pazienti con registrazioni HRP non valide; il costo del PSG in pazienti con risultati diagnostici indeterminati ("zona grigia") e risultati falsi positivi e falsi negativi. Per calcolare i costi del paziente a parità di efficacia diagnostica, sono stati considerati anche i costi di trasporto dovuti alle ripetizioni degli esami. Per calcolare i costi per paziente, questi costi sono stati divisi per il numero di pazienti che hanno completato lo studio. I costi totali di PSG e HRP per uguale efficacia diagnostica sono stati ottenuti sommando i costi del test e del paziente.