Diagnóza pacientů s nízkým nebo středním podezřením na SAHS nebo s komorbiditou: standardní laboratorní polysomnografie ve srovnání se třemi dny domácí respirační polygrafie.

Studijní subjekty Populaci studie tvořili subjekty, které byly odeslány na spánkovou jednotku kliniky v Barceloně, Španělsko nebo San Pedro de Alcantara Hospital, Cáceres, Španělsko, s mírným až středním klinickým podezřením na OSA nebo s notoricky známým ko- nemocnost, která vyvolávala časté symptomy, které napodobovaly symptomy OSA nebo mohly zkrátit dobu spánku.

Kritéria pro zařazení byla: a) Pacienti s chrápáním a/nebo některými pozorovanými apnoemi během spánku. b) Epworthova stupnice menší než 15. c) Subjekty s notoricky známou komorbiditou. d) Věk mezi 18 a 75 lety.

Vylučovací kritéria byla následující: vysoké podezření na spánkovou apnoe (silné chrápání, dechové pauzy a ospalost, které ztěžují společenský život nebo práci, bez jakýchkoli jiných příčin hypersomnie); diagnostika OSA; závažné srdeční onemocnění nebo rezistentní systémová hypertenze; podezření na neapnoické poruchy spánku, jako je narkolepsie, REM poruchy chování a syndrom neklidných nohou; psychofyzické postižení, které by bránilo použití domácího polygrafického zařízení, nebo závažná komorbidita (nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní plicní onemocnění nebo invalidizující mozková příhoda); a nedostatek informovaného souhlasu s protokolem schváleným etickými komisemi obou center.

Protokol Porovnali jsme 3N-HRP s laboratorním standardním PSG u randomizovaných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty byly náhodně studovány jednu noc ve spánkové laboratoři (standardní PSG) a tři po sobě jdoucí noci s HRP. Jakmile byl zahájen první test, druhý test byl naplánován na následující dva dny. PSG a HRP byly hodnoceny odděleně a technici a lékaři byli zaslepeni vůči jakýmkoli identifikačním informacím o pacientech, stejně jako vůči jakýmkoli předchozím výsledkům.

Měření Klinické údaje: Pohlaví, věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pasu a boků, obvod krku, systolický a diastolický krevní tlak a příjem alkoholu měřeno jako ≤ 60 gr/den nebo > 60 gr/den, a konzumace tabáku.

Komorbidita: Významná kardiovaskulární, metabolická nebo plicní onemocnění, stejně jako diagnóza nespavosti, úzkosti, deprese, fibromyalgie, syndromu chronické únavy nebo psychiatrická léčba.

Symptomy související s OSA: Epizody nočního dušení, nykturie, ranní bolesti hlavy nebo ranní únavy. Tato data byla sbírána ve čtyřech stupních intenzity (nikdy, někdy, často a vždy). Ospalost byla měřena Epworthskou škálou ospalosti a škálou ospalosti American Sleep Disorders Association (ASDA).

Další dotazníky: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), který posuzuje dopad nadměrné ospalosti na rozmanité každodenní činnosti. b) Euroqol-5D (EQ-5D), což je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.

Studie spánku. Standardní laboratoř PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Austrálie) byla provedena podle technických specifikací Americké akademie spánkové medicíny (AASM). Zaznamenané proměnné byly elektroencefalogram (EEG) s derivacemi F4-M1, C4-M1 a O2-M1; elektrookulogram (EOG); elektromyogram brady (EMG); elektromyogram nohou; elektrokardiogram (EKG). Respirační proměnné měřené linearizovanými nosními tlakovými hroty a oronazální křivkou tepelného toku; signály respiračního úsilí měřené indukčními pásy, které zaznamenávaly pohyby hrudního koše a břicha; saturace kyslíkem; poloha těla a chrápání. K provedení HRP bylo použito přenosné testování spánkové apnoe typu 3 (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Španělsko). Zaznamenané proměnné byly: průtok měřený linearizovanými nosními tlakovými hroty, tepelný průtok, poloha těla, pohyby hrudního koše a břicha měřené pomocí indukčních pásů a saturace kyslíkem. Po podrobném vysvětlení použití HRP přístroje (nastavení a odebrání) v nemocničním prostředí byl odvezen domů a po třech domácích studiích vrácen pacientem.

Platný PSG nebo HRP měl alespoň 180 zaznamenaných minut. Navíc platná HRP musela mít alespoň 3 hodiny měření průtoku nebo pásů a oxymetrie pro hodnocení. Období, která byla považována za „bdělá“ kvůli nepravidelnému dýchání, nebyla uvažována pro bodování. Průměrné hodnoty byly získány pro tři noci HRP. Pokud byla jedna studie považována za neplatnou, byla odstraněna a byly získány průměrné hodnoty z dalších dvou nocí s HRP. Pokud byly dvě studie u stejného pacienta považovány za neplatné, byl pacient vyloučen.

PSG a HRP byly hodnoceny ručně, odděleně a zaslepeny nezávislými techniky. Spánkové staging bylo provedeno pomocí standardizovaných kritérií AASM. Respirační proměnné získané z HRP a PSG byly skórovány podle kritérií AASM: apnoe definovaná jako pokles výchylky špičkového signálu o ≈90 % od výchozí hodnoty před příhodou s trváním ≥ 10 sekund; a hypopnoe definovaná jako rozpoznatelné snížení amplitudy signálu proudění vzduchu (≈ 30 % výchozí hodnoty před událostí) trvající alespoň 10 sekund, spojené s vzrušením a/nebo ≥ 3 % desaturací kyslíkem od výchozí hodnoty před událostí . Pro HRP byla hypopnoe definována jako rozpoznatelné snížení amplitudy signálu proudění vzduchu (≈30 % výchozí hodnoty před příhodou) trvající alespoň 10 sekund, spojené s ≥ 3% desaturací kyslíkem.

Terapeutické rozhodování Kromě skutečného léčebného rozhodnutí lékařů ze dvou spánkových jednotek, dalších 15 posuzovatelů (pět specialistů na spánkovou medicínu, pět lékařů pro respirační onemocnění a pět rezidentních lékařů dýchacích cest, kteří byli školeni ve spánku alespoň 3 měsíce lab) z dalších 5 spánkových laboratoří ve Španělsku prostřednictvím webové stránky zobrazující klinická data od pacientů a data ze spánkových studií přijímají terapeutická rozhodnutí. Recenzenti zvolili jednu ze dvou možností: 1) léčba CPAP; 2) žádná léčba CPAP/jiná terapeutická opatření. Každý pacient byl prezentován dvakrát (s informacemi PSG nebo HRP), zaslepený a nenásledně. Kritéria pro doporučení CPAP byla AHI mezi 5 a 30 s významnými symptomy nebo následky nebo AHI ≥30, s menším zohledněním symptomů nebo následků, podle pokynů Spanish Sleep Network.

Statistika Bylo odhadnuto, že po akceptování alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 ve dvoustranném testu bylo zapotřebí 55 subjektů, aby minimální rozdíl v AHI 7,0 jednotek byl uznán jako statisticky významný. Předpokládala se standardní odchylka 18. Počítalo se s 5% mírou výpadků.

Výsledky ke studiu a statistická analýza Průměry dat získaných z 3N-HRP byly porovnány s daty PSG. Ke stanovení shody měření AHI získaných pomocí PSG a HRP byly použity Studentův t-test a Bland-Altmanovy grafy. ANOVA byla použita k posouzení variability mezi každou z nocí HRP. Účinnost diagnostického testu byla hodnocena pomocí senzitivity a specificity; pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti [LR (+) a LR (-)]; a procento pacientů s pozitivní a negativní diagnózou. Potestová pravděpodobnost získání skutečně pozitivního, když byl test pozitivní nebo negativní, byla vypočtena na základě pravděpodobnosti před testem (prevalence onemocnění) a pozitivních a negativních LR. Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) byly vyneseny pro průměr 3N-HRP s různými polysomnografickými hraničními body AHI (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) pro diagnostiku OSA, aby se určila nejlepší křivka ROC na základě měření plochy pod křivkou (AUC).

Terapeutické rozhodování Hodnotitelé byli seskupeni jako specialisté na spánkovou medicínu, lékaři respirační medicíny a rezidentní lékaři. Byl získán medián terapeutických rozhodnutí každé skupiny. Ke stanovení shody mezi terapeutickými rozhodnutími byla použita úroveň shody (100 minus součet falešně pozitivních a negativních výsledků) a Cohenův koeficient kappa. Všechny analýzy byly vyvinuty pomocí "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 pro Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Analýza nákladů Náklady na každou diagnostickou strategii jsme zvážili v analýze dvou stejně účinných alternativ.

Test, pacient a celkové náklady na PSG a HRP Odhadované náklady na testy PSG a HRP byly získány od finančního oddělení ze dvou zúčastněných nemocnic. Tyto náklady zahrnovaly: personál, odpisy zařízení a zastupitelný materiál. Náklady pacienta byly odhadnuty podle průměrných nákladů na každého pacienta na cestu z domova do nemocnice a zpět taxíkem. Zvažovali jsme okružní cestu do nemocnice v případě PSG a dvě okružní cesty pro vyzvednutí a vrácení přístroje HRP. Pro odhad nákladů na pacienta byly náklady na test a pacienta vyděleny počtem pacientů s platnou nahrávkou. Abychom získali celkové náklady na PSG a HRP, sečetli jsme náklady na test a pacienta.

Test, pacient a celkové náklady na stejnou diagnostickou účinnost pro PSG a HRP Pro PSG byly náklady na test pro stejnou diagnostickou účinnost součtem nákladů na testy a nákladů na opakované PSG kvůli neplatným záznamům. U HRP byly náklady na test pro stejnou diagnostickou účinnost součtem nákladů na test a následujících: nákladů na PSG pro pacienty s neplatnými záznamy HRP; náklady na PSG u pacientů s neurčitými diagnostickými výsledky ("šedá zóna") a falešně pozitivními a falešně negativními výsledky. Pro výpočet nákladů pacienta na stejnou diagnostickou účinnost jsme vzali v úvahu také náklady na dopravu v důsledku opakování testů. Pro výpočet nákladů na pacienta byly tyto náklady vyděleny počtem pacientů, kteří dokončili studii. Celkové náklady na PSG a HRP pro stejnou diagnostickou účinnost byly získány sečtením nákladů na test a pacienta.