Diagnóstico de pacientes com suspeita baixa ou intermediária de SAHS ou com comorbidade: polissonografia laboratorial padrão comparada com poligrafia respiratória domiciliar de três noites.

Sujeitos do estudo A população do estudo consistiu em indivíduos que foram encaminhados para a unidade de sono do Hospital Clínic, Barcelona, ​​Espanha, ou do Hospital San Pedro de Alcântara, Cáceres, Espanha, com suspeita clínica leve-moderada de AOS ou com co- morbidade que induzia sintomas frequentes que mimetizavam os da AOS ou poderiam reduzir o tempo de sono.

Os critérios de inclusão foram: a) Pacientes com ronco e/ou algumas apneias observadas durante o sono. b) Escala de Epworth inferior a 15. c) Sujeitos com comorbidade notória. d) Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: alta suspeita de apnéia do sono (roncos intensos, pausas respiratórias e sonolência que dificultam a vida social ou o trabalho, sem outras causas de hipersonia); diagnóstico de AOS; doença cardíaca grave ou hipertensão sistêmica resistente; suspeita de distúrbios do sono não apneicos, como narcolepsia, distúrbios do comportamento REM e síndrome das pernas inquietas; deficiência psicofísica que impediria a aplicação do dispositivo de poligrafia domiciliar ou comorbidade importante (doença cardíaca instável, doença pulmonar instável ou acidente vascular cerebral incapacitante); e falta de consentimento informado para o protocolo aprovado pelos comitês de ética dos dois centros.

Protocolo Nós comparamos 3N-HRP com PSG padrão laboratorial em pacientes randomizados que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos foram estudados aleatoriamente por uma noite em um laboratório de sono (PSG padrão) e por três noites consecutivas com HRP. Uma vez iniciado o primeiro teste, o segundo teste foi agendado para os dois dias seguintes. PSG e HRP foram pontuados separadamente e os técnicos e médicos eram cegos para qualquer informação de identificação dos pacientes, bem como para quaisquer resultados anteriores.

Medidas Dados clínicos: Sexo, idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril, circunferência do pescoço, pressão arterial sistólica e diastólica e consumo de álcool medido como ≤ 60 gr/dia ou > 60 gr/dia, e consumo de tabaco.

Comorbidade: doenças cardiovasculares, metabólicas ou pulmonares notáveis, bem como diagnóstico de insônia, ansiedade, depressão, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica ou tratamento psiquiátrico.

Sintomas relacionados à AOS: Episódios de engasgo noturno, noctúria, cefaléia matinal ou cansaço matinal. Esses dados foram coletados em quatro graus de intensidade (nunca, às vezes, frequentemente e sempre). A sonolência foi medida pela Escala de Sonolência de Epworth e pela Escala de Sonolência da Associação Americana de Distúrbios do Sono (ASDA).

Outros questionários: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), que avalia o impacto da sonolência excessiva em múltiplas atividades do dia a dia. b) Euroqol-5D (EQ-5D), que é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde.

Estudos do sono. A PSG laboratorial padrão (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Austrália) foi realizada de acordo com as especificações técnicas da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). As variáveis ​​registradas foram eletroencefalograma (EEG), com derivações F4-M1, C4-M1 e O2-M1; eletro-oculograma (EOG); eletromiografia do queixo (EMG); eletromiograma de perna; eletrocardiograma (ECG). Variáveis ​​respiratórias medidas por prongas de pressão nasal linearizada e forma de onda de fluxo térmico oronasal; sinais de esforço respiratório medidos por bandas indutivas que registravam os movimentos da caixa torácica e abdominal; saturação de oxigênio; posição corporal e ronco. Um teste portátil de apneia do sono tipo 3 foi usado para realizar o HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Espanha). As variáveis ​​registradas foram: fluxo medido por sondas de pressão nasal linearizada, fluxo térmico, posição corporal, caixa torácica e movimentos abdominais medidos por bandas indutivas e saturação de oxigênio. Após uma explicação detalhada sobre o uso do dispositivo HRP (configuração e retirada) no ambiente hospitalar, ele foi levado para casa e devolvido pelo paciente após três estudos domiciliares.

Um PSG ou HRP válido tinha pelo menos 180 minutos registrados. Além disso, um HRP válido deveria ter pelo menos 3 horas de fluxo ou bandas e medidas de oximetria para pontuação. Os períodos considerados "acordados" devido à respiração errática não foram considerados para pontuação. Os valores médios foram obtidos para as três noites de HRP. Se um estudo foi considerado não válido, este foi removido e os valores médios foram obtidos das outras duas noites com HRP. Se dois estudos no mesmo paciente fossem considerados não válidos, o paciente era excluído.

O PSG e o HRP foram pontuados manualmente, separadamente e cegados por técnicos independentes. O estadiamento do sono foi realizado usando os critérios padronizados da AASM. As variáveis ​​respiratórias obtidas da PRF e PSG foram pontuadas de acordo com os critérios da AASM: apneia definida como uma queda na excursão do sinal de pico de ≈90% da linha de base pré-evento com duração ≥ 10 segundos; e hipopneia definida como uma redução discernível na amplitude do sinal do fluxo de ar (≈30% da linha de base pré-evento) de pelo menos 10 segundos de duração, associada a um despertar e/ou ≥ 3% de dessaturação de oxigênio da linha de base pré-evento . Para HRP, a hipopneia foi definida como uma redução perceptível na amplitude do sinal do fluxo aéreo (≈30% da linha de base pré-evento) de pelo menos 10 segundos de duração, associada a ≥ 3% de dessaturação de oxigênio.

Tomada de decisão terapêutica Além da decisão real de tratamento dos médicos das duas unidades de sono, outros 15 revisores (cinco especialistas em medicina do sono; cinco médicos respiratórios; e cinco médicos residentes respiratórios treinados há pelo menos 3 meses em medicina do sono lab) de outros 5 laboratórios do sono na Espanha, através de um site que mostra dados clínicos dos pacientes e dados dos estudos do sono, tomam as decisões terapêuticas. Os revisores escolheram uma das duas opções: 1) tratamento com CPAP; 2) nenhum tratamento com CPAP/outras medidas terapêuticas. Cada paciente foi apresentado duas vezes (com informações de PSG ou HRP), de forma cega e não consecutiva. Os critérios para recomendar o CPAP foram um IAH entre 5 e 30 com sintomas ou consequências significativas ou um IAH ≥30, levando menos em conta sintomas ou consequências, de acordo com as diretrizes da Rede Espanhola do Sono.

Estatísticas Estima-se que, após aceitar um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, seriam necessários 55 sujeitos para que uma diferença mínima no IAH de 7,0 unidades fosse reconhecida como estatisticamente significativa. O desvio padrão foi assumido como 18. Previa-se uma taxa de abandono de 5%.

Desfechos a serem estudados e análise estatística As médias dos dados obtidos do 3N-HRP foram comparadas com os dados da PSG. O teste t de Student e os gráficos de Bland-Altman foram usados ​​para determinar a concordância das medidas de IAH obtidas por PSG e HRP. ANOVA foi utilizada para avaliar a variabilidade entre cada uma das noites de HRP. A eficácia do teste diagnóstico foi avaliada pela sensibilidade e especificidade; razões de verossimilhança positiva e negativa [LR (+) e LR (-)]; e a porcentagem de pacientes com diagnóstico positivo e negativo. A probabilidade pós-teste de obter um verdadeiro positivo quando o teste era positivo ou negativo foi calculada com base na probabilidade pré-teste (prevalência da doença) e nas RVs positivas e negativas. As curvas da característica operacional do receptor (ROC) foram plotadas para a média do 3N-HRP com os diferentes pontos de corte polissonográficos do AHI (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) para o diagnóstico de OSA para determinar a melhor curva ROC com base em medições da área sob a curva (AUC).

Tomada de decisão terapêutica Os revisores foram agrupados em especialistas em medicina do sono, médicos respiratórios e médicos residentes. Foi obtida uma mediana das decisões terapêuticas de cada grupo. O nível de concordância (100 menos a soma dos falsos positivos e negativos) e o coeficiente kappa de Cohen foram usados ​​para determinar a concordância entre as decisões terapêuticas. Todas as análises foram desenvolvidas com o "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, 21.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Análise de custos Consideramos os custos de cada estratégia diagnóstica em uma análise de duas alternativas igualmente eficazes.

Custos de exames, pacientes e totais de PSG e HRP Os custos estimados de exames de PSG e HRP foram obtidos do departamento financeiro dos dois hospitais envolvidos. Esses custos incluíram o seguinte: pessoal envolvido, depreciação de equipamentos e material fungível. Os custos dos pacientes foram estimados de acordo com os custos médios de cada paciente para ir de casa ao hospital e voltar de táxi. Consideramos uma ida e volta ao hospital no caso de PSG e duas idas e voltas para pegar e devolver o aparelho de HRP. Para estimar os custos por paciente, os custos do teste e do paciente foram divididos pelo número de pacientes com registro válido. Para obter os custos totais de PSG e HRP, somamos os custos do teste e do paciente.

Custos de teste, paciente e total para eficácia diagnóstica igual para PSG e HRP Para PSG, o custo do teste para eficácia diagnóstica igual foi a soma do custo do teste e o custo de PSGs repetidos devido a registros inválidos. Para HRP, o custo do teste para eficácia diagnóstica igual foi a soma do custo do teste e o seguinte: os custos de PSG para pacientes com registros de HRP inválidos; o custo da PSG em pacientes com resultados diagnósticos indeterminados ("zona cinza") e resultados falso-positivos e falso-negativos. Para calcular os custos do paciente para igual eficácia diagnóstica, também consideramos os custos de transporte por repetições de exames. Para calcular os custos por paciente, esses custos foram divididos pelo número de pacientes que completaram o estudo. Os custos totais de PSG e HRP para eficácia diagnóstica igual foram obtidos somando-se os custos do teste e do paciente.