Diagnos av patienter med låg eller medelstor misstanke om SAHS eller med komorbiditet: Standardlaboratoriepolysomnografi jämfört med tre nätter av respiratorisk polygrafi i hemmet.

Studiepersoner Studiepopulationen bestod av försökspersoner som remitterades till sömnenheten vid Clinic Hospital, Barcelona, ​​Spanien, eller San Pedro de Alcantara Hospital, Cáceres, Spanien, med en mild till måttlig klinisk misstanke om OSA eller med ökända co- sjuklighet som inducerade frekventa symtom som efterliknade OSA eller kunde minska sömntiden.

Inklusionskriterierna var: a) Patienter med snarkning och/eller vissa observerade apnéer under sömnen. b) Epworth-skala mindre än 15. c) Ämnen med notorisk samsjuklighet. d) Ålder mellan 18 och 75 år.

Uteslutningskriterierna var följande: hög misstanke om sömnapné (kraftig snarkning, andningsuppehåll och somnolens som försvårar socialt liv eller arbete, utan några andra orsaker till hypersomni); diagnos av OSA; allvarlig hjärtsjukdom eller resistent systemisk hypertoni; misstanke om icke-apnéiska sömnstörningar, såsom narkolepsi, REM-beteendestörningar och restless leg syndrome; psykofysisk funktionsnedsättning som skulle hindra användningen av polygrafiapparaten i hemmet eller allvarlig samsjuklighet (instabil hjärtsjukdom, instabil lungsjukdom eller invalidiserande stroke); och brist på informerat samtycke för protokollet som godkänts av de två centrens etiska kommittéer.

Protokoll Vi jämförde 3N-HRP med laboratoriestandard PSG hos randomiserade patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Försökspersonerna studerades slumpmässigt under en natt i ett sömnlabb (standard PSG) och under tre på varandra följande nätter med HRP. När det första testet hade börjat planerades det andra testet till inom de följande två dagarna. PSG och HRP poängsattes separat och teknikerna och läkarna var blinda för all identifierande information om patienterna, såväl som för eventuella tidigare resultat.

Mätningar Kliniska data: Kön, ålder, vikt, längd, body mass index (BMI), midja-höftförhållande, halsomkrets, systoliskt och diastoliskt blodtryck och alkoholintag mätt som ≤ 60 gr/dag eller > 60 gr/dag, och tobakskonsumtion.

Samsjuklighet: Anmärkningsvärda kardiovaskulära, metabola eller lungsjukdomar, samt diagnos av sömnlöshet, ångest, depression, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom eller psykiatrisk behandling.

Symtom relaterade till OSA: Episoder av nattlig kvävning, natturi, morgonhuvudvärk eller morgontrötthet. Dessa data samlades in i fyra intensitetsgrader (aldrig, ibland, ofta och alltid). Sömnighet mättes med Epworth Sleepiness Scale och American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA).

Andra frågeformulär: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), som utvärderar effekten av överdriven sömnighet på flera dagliga aktiviteter. b) Euroqol-5D (EQ-5D), som är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.

Sömnstudier. Standardlaboratorie-PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australien) utfördes enligt de tekniska specifikationerna från American Academy of Sleep Medicine (AASM). De registrerade variablerna var elektroencefalogram (EEG), med härledningar F4-M1, C4-M1 och O2-M1; elektrookulogram (EOG); hakelektromyogram (EMG); benelektromyogram; elektrokardiogram (EKG). Andningsvariabler mätt med linjäriserade nasala tryckstift och oronasal termisk flödesvågform; andningsansträngningssignaler mätt med induktiva band som registrerade bröstkorg och bukrörelser; syremättnad; kroppsställning och snarkning. Ett portabelt sömnapnétest av typ 3 användes för att utföra HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spanien). Registrerade variabler var: flöde mätt med linjäriserade nasala tryckstift, termiskt flöde, kroppsposition, bröstkorg och bukrörelser mätt med induktiva band och syremättnad. Efter en detaljerad förklaring av användningen av HRP-apparaten (inställning och utsättning) i sjukhusmiljö, togs den hem och returnerades av patienten efter tre hemstudier.

En giltig PSG eller HRP hade minst 180 inspelade minuter. Dessutom måste en giltig HRP ha minst 3 timmars flöde eller band och oximetrimätningar för poängsättning. De perioder som ansågs vara "vakna" på grund av oregelbunden andning övervägdes inte för poängsättning. Medelvärden erhölls för de tre nätterna med HRP. Om en studie inte ansågs vara giltig togs denna bort och medelvärdena erhölls från de andra två nätterna med HRP. Om två studier på samma patient ansågs inte vara giltiga exkluderades patienten.

PSG och HRP poängsattes manuellt, separat och blindades av oberoende tekniker. Sömnstadieindelningen utfördes med hjälp av de standardiserade AASM-kriterierna. De andningsvariabler som erhållits från HRP och PSG poängsattes enligt AASM-kriterierna: apné definierad som en minskning av toppsignalavvikelsen på ≈90 % från baslinjen före händelsen med en varaktighet ≥ 10 sekunder; och hypopné definierad som en märkbar minskning av luftflödessignalens amplitud (≈30 % av baslinjen före händelsen) under minst 10 sekunders varaktighet, associerad med en upphetsning och/eller ≥ 3 % syremättnad från baslinjen före händelsen . För HRP definierades hypopné som en märkbar minskning av amplituden för luftflödessignalen (≈30 % av baslinjen före händelsen) under minst 10 sekunders varaktighet, associerad med ≥ 3 % syremättnad.

Terapeutiskt beslutsfattande Utöver det verkliga behandlingsbeslutet av läkarna från de två sömnenheterna, andra 15 granskare (fem sömnmedicinska specialister; fem andningsläkare; och fem andningsläkare som hade utbildats i minst 3 månader i en sömn lab) från andra 5 sömnlaboratorier i Spanien, via en webbplats som visar kliniska data från patienterna och data från sömnstudierna, ta de terapeutiska besluten. Granskarna valde ett av två alternativ: 1) CPAP-behandling; 2) ingen CPAP-behandling/andra terapeutiska åtgärder. Varje patient presenterades två gånger (med PSG- eller HRP-information), blindad och icke-konsekutiv. Kriterierna för att rekommendera CPAP var ett AHI mellan 5 och 30 med signifikanta symtom eller konsekvenser eller ett AHI ≥30, med mindre hänsyn till symtom eller konsekvenser, enligt riktlinjerna för det spanska sömnnätverket.

Statistik Det uppskattades att, efter att ha accepterat en alfa-risk på 0,05 och beta-risk på 0,2 i ett dubbelsidigt test, behövdes 55 försökspersoner för att en minsta skillnad i AHI på 7,0 enheter skulle erkännas som statistiskt signifikant. Standardavvikelsen antogs vara 18. En avhopp på 5 % förväntades.

Resultat som ska studeras och statistisk analys Medelvärdena för data som erhållits från 3N-HRP jämfördes med PSG-data. Students t-test och Bland-Altman-diagram användes för att bestämma överensstämmelsen mellan AHI-mätningarna erhållna av PSG och HRP. ANOVA användes för att bedöma variationen mellan var och en av nätterna med HRP. Effektiviteten av det diagnostiska testet utvärderades med användning av sensitivitet och specificitet; positiva och negativa sannolikhetsförhållanden [LR (+) och LR (-)]; och andelen patienter med positiv och negativ diagnos. Sannolikheten efter testet att erhålla ett sant positivt när testet var positivt eller negativt beräknades, baserat på sannolikheten före testet (förekomsten av sjukdomen) och de positiva och negativa LRs. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor plottades för medelvärdet av 3N-HRP med de olika polysomnografiska AHI-gränspunkterna (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) för OSA-diagnos för att bestämma den bästa ROC-kurvan baserat på area under kurvan (AUC) mätningar.

Terapeutisk beslutsfattande Granskarna grupperades som sömnmedicinska specialister, andningsmedicinska läkare och bosatta läkare. En median av de terapeutiska besluten för varje grupp erhölls. Överensstämmelsenivå (100 minus summan av falska positiva och negativa) och Cohens kappa-koefficient användes för att bestämma överensstämmelsen mellan terapeutiska beslut. Alla analyser utvecklades med "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 för Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Kostnadsanalys Vi övervägde kostnaderna för varje diagnostisk strategi i en analys av två lika effektiva alternativ.

Test-, patient- och totalkostnad för PSG och HRP De uppskattade testkostnaderna för PSG och HRP erhölls från ekonomiavdelningen från de två involverade sjukhusen. Dessa kostnader inkluderade följande: involverad personal, avskrivning av utrustning och fungibelt material. Patientkostnaderna uppskattades enligt de genomsnittliga kostnaderna för varje patient för att resa från hem till sjukhus och tillbaka med taxi. Vi övervägde en tur och retur till sjukhuset i fallet med PSG och två tur och retur för att hämta och lämna tillbaka HRP-enheten. För att uppskatta kostnaderna per patient dividerades test- och patientkostnaderna med antalet patienter med giltig registrering. För att få fram de totala kostnaderna för PSG och HRP lade vi ihop test- och patientkostnaderna.

Test-, patient- och totalkostnad för lika diagnostisk effekt för PSG och HRP För PSG var testkostnaden för lika diagnostisk effektivitet summan av testkostnaden och kostnaden för upprepade PSG på grund av ogiltiga registreringar. För HRP var testkostnaden för lika diagnostisk effektivitet summan av testkostnaden och följande: kostnaderna för PSG för patienter med ogiltiga HRP-registreringar; kostnaden för PSG hos patienter med obestämda diagnostiska resultat ("gråzon") och falskt positiva och falskt negativa resultat. För att beräkna patientkostnaderna för lika diagnostisk effekt tog vi även hänsyn till transportkostnaderna på grund av upprepningar av tester. För att beräkna kostnaderna per patient dividerades dessa kostnader med antalet patienter som genomförde studien. Totala PSG- och HRP-kostnader för lika diagnostisk effektivitet erhölls genom att lägga ihop test- och patientkostnaderna.