Diagnostic des patients présentant une suspicion faible ou intermédiaire d'HSA ou présentant une comorbidité : polysomnographie de laboratoire standard comparée à trois nuits de polygraphie respiratoire à domicile.

Sujets de l'étude La population de l'étude était composée de sujets qui ont été référés à l'unité du sommeil de l'hôpital Clínic, Barcelone, Espagne, ou de l'hôpital San Pedro de Alcantara, Cáceres, Espagne, avec une suspicion clinique légère à modérée d'OSA ou avec une co- morbidité qui induisait des symptômes fréquents imitant ceux du SAOS ou pouvant réduire le temps de sommeil.

Les critères d'inclusion étaient : a) Patients présentant des ronflements et/ou des apnées observées pendant le sommeil. b) Échelle d'Epworth inférieure à 15. c) Sujets avec comorbidité notoire. d) Avoir entre 18 et 75 ans.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : forte suspicion d'apnée du sommeil (gros ronflements, pauses respiratoires et somnolence rendant la vie sociale ou professionnelle difficile, sans autre cause d'hypersomnie) ; diagnostic d'AOS ; maladie cardiaque grave ou hypertension systémique résistante ; suspicion de troubles du sommeil non apnéiques, tels que la narcolepsie, les troubles du comportement REM et le syndrome des jambes sans repos ; handicap psychophysique qui empêcherait l'application de l'appareil de polygraphie à domicile ou comorbidité majeure (maladie cardiaque instable, maladie pulmonaire instable ou accident vasculaire cérébral invalidant); et absence de consentement éclairé pour le protocole approuvé par les comités d'éthique des deux centres.

Protocole Nous avons comparé le 3N-HRP à la PSG standard du laboratoire chez des patients randomisés répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets ont été étudiés de manière aléatoire pendant une nuit dans un laboratoire du sommeil (PSG standard) et pendant trois nuits consécutives avec HRP. Une fois le premier test commencé, le deuxième test était prévu dans les deux jours suivants. La PSG et la HRP ont été notées séparément et les techniciens et les médecins ont été aveuglés à toute information d'identification sur les patients, ainsi qu'à tout résultat antérieur.

Mesures Données cliniques : Sexe, âge, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), rapport taille-hanches, tour de cou, tension artérielle systolique et diastolique et consommation d'alcool mesurée ≤ 60 gr/jour ou > 60 gr/jour, et la consommation de tabac.

Co-morbidité : maladies cardiovasculaires, métaboliques ou pulmonaires notables, ainsi que diagnostic d'insomnie, d'anxiété, de dépression, de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique ou de traitement psychiatrique.

Symptômes liés à l'AOS : Épisodes d'étouffement nocturne, nycturie, maux de tête matinaux ou fatigue matinale. Ces données ont été recueillies selon quatre degrés d'intensité (jamais, parfois, fréquemment et toujours). La somnolence a été mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth et l'échelle de somnolence de l'American Sleep Disorders Association (ASDA).

Autres questionnaires : a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), qui évalue l'impact d'une somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne. b) Euroqol-5D (EQ-5D), qui est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.

Études du sommeil. La PSG de laboratoire standard (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australie) a été réalisée selon les spécifications techniques de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Les variables enregistrées étaient l'électroencéphalogramme (EEG), avec les dérivations F4-M1, C4-M1 et O2-M1 ; électro-oculogramme (EOG); électromyogramme du menton (EMG); électromyogramme des jambes ; électrocardiogramme (ECG). Variables respiratoires mesurées par des pinces à pression nasales linéarisées et une forme d'onde de flux thermique oronasal ; signaux d'effort respiratoire mesurés par des bandes inductives qui enregistraient les mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen ; Saturation d'oxygène; position du corps et ronflements. Un test portable d'apnée du sommeil de type 3 a été utilisé pour effectuer le HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelone, Espagne). Les variables enregistrées étaient : le débit mesuré par des pinces nasales linéarisées, le débit thermique, la position du corps, les mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen mesurés par des bandes inductives et la saturation en oxygène. Après une explication détaillée de l'utilisation du dispositif HRP (mise en place et retrait) en milieu hospitalier, il a été ramené à la maison et rendu par le patient après trois études à domicile.

Un PSG ou HRP valide avait au moins 180 minutes enregistrées. De plus, un HRP valide devait avoir au moins 3 heures de mesures de débit ou de bandes et d'oxymétrie pour la notation. Les périodes considérées comme « éveillées » en raison d'une respiration irrégulière n'ont pas été prises en compte pour la notation. Les valeurs moyennes ont été obtenues pour les trois nuits de HRP. Si une étude était considérée comme non valide, elle était supprimée et les valeurs moyennes étaient obtenues à partir des deux autres nuits avec HRP. Si deux études chez le même patient étaient considérées comme non valides, le patient était exclu.

Le PSG et le HRP ont été notés manuellement, séparément et en aveugle par des techniciens indépendants. La stadification du sommeil a été réalisée en utilisant les critères standardisés de l'AASM. Les variables respiratoires obtenues à partir de HRP et PSG ont été notées selon les critères AASM : apnée définie comme une baisse de l'excursion du signal de crête ≈ 90 % par rapport à la ligne de base pré-événement avec une durée ≥ 10 secondes ; et hypopnée définie comme une réduction perceptible de l'amplitude du signal de débit d'air (≈ 30 % de la ligne de base avant l'événement) d'au moins 10 secondes de durée, associée à une excitation et/ou à une désaturation en oxygène ≥ 3 % par rapport à la ligne de base avant l'événement . Pour la HRP, l'hypopnée a été définie comme une réduction perceptible de l'amplitude du signal de débit d'air (≈ 30 % de la ligne de base avant l'événement) d'au moins 10 secondes de durée, associée à une désaturation en oxygène ≥ 3 %.

Prise de décision thérapeutique En plus de la décision thérapeutique réelle des médecins des deux unités du sommeil, 15 autres examinateurs (cinq spécialistes en médecine du sommeil, cinq pneumologues et cinq médecins résidents en pneumologie formés depuis au moins 3 mois dans une lab) de 5 autres laboratoires du sommeil en Espagne, via un site Web présentant les données cliniques des patients et les données des études sur le sommeil, prennent les décisions thérapeutiques. Les examinateurs ont choisi l'une des deux options : 1) traitement CPAP ; 2) pas de traitement CPAP/autres mesures thérapeutiques. Chaque patient a été présenté deux fois (avec des informations PSG ou HRP), en aveugle et de manière non consécutive. Les critères de recommandation de CPAP étaient un IAH compris entre 5 et 30 avec des symptômes ou des conséquences significatifs ou un IAH ≥ 30, prenant moins en compte les symptômes ou les conséquences, selon les directives du Réseau espagnol du sommeil.

Statistiques Il a été estimé qu'après avoir accepté un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test bilatéral, 55 sujets étaient nécessaires pour qu'une différence minimale d'IAH de 7,0 unités soit reconnue comme statistiquement significative. L'écart type a été supposé égal à 18. Un taux d'abandon de 5 % était prévu.

Critères à étudier et analyse statistique Les moyennes des données issues du 3N-HRP ont été comparées aux données PSG. Le test t de Student et les tracés de Bland-Altman ont été utilisés pour déterminer la concordance des mesures AHI obtenues par PSG et HRP. L'ANOVA a été utilisée pour évaluer la variabilité entre chacune des nuits de HRP. L'efficacité du test de diagnostic a été évaluée en utilisant la sensibilité et la spécificité ; rapports de vraisemblance positifs et négatifs [LR (+) et LR (-)] ; et le pourcentage de patients avec un diagnostic positif et négatif. La probabilité post-test d'obtenir un vrai positif lorsque le test était positif ou négatif a été calculée, sur la base de la probabilité pré-test (prévalence de la maladie) et des RV positifs et négatifs. Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été tracées pour la moyenne du 3N-HRP avec les différents points de coupure de l'IAH polysomnographique (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) pour le diagnostic d'OSA afin de déterminer la meilleure courbe ROC basée sur mesure de l'aire sous la courbe (AUC).

Prise de décision thérapeutique Les examinateurs ont été regroupés en tant que spécialistes de la médecine du sommeil, médecins en médecine respiratoire et médecins résidents. Une médiane des décisions thérapeutiques de chaque groupe a été obtenue. Le niveau de concordance (100 moins la somme des faux positifs et négatifs) et le coefficient kappa de Cohen ont été utilisés pour déterminer la concordance entre les décisions thérapeutiques. Toutes les analyses ont été développées avec le "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 pour Windows ; SPSS Inc., Chicago, IL).

Analyse des coûts Nous avons considéré les coûts de chaque stratégie de diagnostic dans une analyse de deux alternatives également efficaces.

Coûts des tests, des patients et totaux pour le PSG et le HRP Les coûts estimés des tests du PSG et du HRP ont été obtenus auprès du service financier des deux hôpitaux concernés. Ces coûts comprenaient les éléments suivants : le personnel impliqué, l'amortissement de l'équipement et les matériaux fongibles. Les coûts pour les patients ont été estimés en fonction des coûts moyens pour chaque patient du déplacement du domicile à l'hôpital et retour en taxi. Nous avons envisagé un aller-retour à l'hôpital dans le cas du PSG et deux allers-retours pour récupérer et rendre l'appareil HRP. Pour estimer les coûts par patient, les coûts du test et du patient ont été divisés par le nombre de patients avec un enregistrement valide. Pour obtenir les coûts totaux du PSG et du HRP, nous avons additionné les coûts du test et du patient.

Coûts test, patient et total pour une efficacité diagnostique égale pour PSG et HRP Pour la PSG, le coût du test pour une efficacité diagnostique égale était la somme du coût du test et du coût des PSG répétées en raison d'enregistrements invalides. Pour HRP, le coût du test pour une efficacité diagnostique égale était la somme du coût du test et des éléments suivants : les coûts de la PSG pour les patients avec des enregistrements HRP invalides ; le coût de la PSG chez les patients avec des résultats diagnostiques indéterminés ("zone grise") et des résultats faux positifs et faux négatifs. Pour calculer les coûts patients à efficacité diagnostique égale, nous avons également considéré les coûts de transport dus aux répétitions de tests. Pour calculer les coûts par patient, ces coûts ont été divisés par le nombre de patients ayant terminé l'essai. Les coûts totaux de PSG et de HRP pour une efficacité diagnostique égale ont été obtenus en additionnant les coûts du test et du patient.