Diagnoza pacjentów z niskim lub pośrednim podejrzeniem SAHS lub z chorobami współistniejącymi: standardowa polisomnografia laboratoryjna w porównaniu z trzema nocami poligrafii oddechowej w domu.

Pacjenci badani Populacja badana składała się z pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału snu szpitala Clínic w Barcelonie, Hiszpania lub szpitala San Pedro de Alcantara, Cáceres, Hiszpania, z łagodnym lub umiarkowanym klinicznym podejrzeniem OBS lub notorycznymi współistniejącymi zachorowalność, która wywoływała częste objawy naśladujące objawy OBS lub mogła skracać czas snu.

Kryteriami włączenia były: a) Pacjenci z chrapaniem i/lub niektórymi bezdechami obserwowanymi podczas snu. b) skala Epworth mniejsza niż 15. c) Pacjenci z notorycznie współistniejącymi chorobami. d) Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wykluczenia były następujące: wysokie podejrzenie bezdechu sennego (silne chrapanie, przerwy w oddychaniu i senność utrudniająca życie towarzyskie lub pracę, bez innych przyczyn hipersomnii); diagnostyka OBS; ciężka choroba serca lub oporne nadciśnienie układowe; podejrzenie zaburzeń snu bez bezdechu, takich jak narkolepsja, zaburzenia zachowania w fazie REM i zespół niespokojnych nóg; niesprawność psychofizyczna, która utrudniałaby zastosowanie domowego poligrafu lub poważne choroby współistniejące (niestabilna choroba serca, niestabilna choroba płuc lub udar mózgu powodujący niesprawność); oraz brak świadomej zgody na protokół zatwierdzony przez komisje etyczne obu ośrodków.

Protokół Porównaliśmy 3N-HRP ze standardem laboratoryjnym PSG u randomizowanych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Badani byli badani losowo przez jedną noc w laboratorium snu (standardowe PSG) i przez trzy kolejne noce z HRP. Po rozpoczęciu pierwszego testu drugi test zaplanowano na następne dwa dni. PSG i HRP oceniano oddzielnie, a technicy i lekarze nie znali żadnych informacji identyfikujących pacjentów, a także wcześniejszych wyników.

Pomiary Dane kliniczne: płeć, wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), stosunek talii do bioder, obwód szyi, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz spożycie alkoholu mierzone jako ≤ 60 gr/dzień lub > 60 gr/dzień, i konsumpcji tytoniu.

Choroby współistniejące: godne uwagi choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub płucne, a także rozpoznanie bezsenności, lęku, depresji, fibromialgii, zespołu chronicznego zmęczenia lub leczenia psychiatrycznego.

Objawy związane z OSA: Epizody nocnego krztuszenia się, nokturia, poranny ból głowy lub poranne zmęczenie. Dane te zostały zebrane w czterech stopniach intensywności (nigdy, czasami, często i zawsze). Senność mierzono za pomocą skali senności Epworth i skali senności American Sleep Disorders Association (ASDA).

Inne kwestionariusze: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), który ocenia wpływ nadmiernej senności na wiele codziennych czynności. b) Euroqol-5D (EQ-5D), który jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.

Badania snu. Standardowe laboratorium PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) wykonano zgodnie ze specyfikacjami technicznymi American Academy of Sleep Medicine (AASM). Zarejestrowanymi zmiennymi były elektroencefalogram (EEG) z wyprowadzeniami F4-M1, C4-M1 i O2-M1; elektrookulogram (EOG); elektromiogram podbródka (EMG); elektromiogram nóg; elektrokardiogram (EKG). Zmienne oddechowe mierzone za pomocą zlinearyzowanych czujników ciśnienia w nosie i krzywej ustno-nosowej przepływu termicznego; sygnały wysiłku oddechowego mierzone za pomocą pasm indukcyjnych, które rejestrowały ruchy klatki piersiowej i brzucha; nasycenie tlenem; pozycja ciała i chrapanie. Do wykonania HRP zastosowano przenośny aparat do badania bezdechu sennego typu 3 (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Hiszpania). Rejestrowanymi zmiennymi były: przepływ mierzony za pomocą zlinearyzowanych sond do pomiaru ciśnienia w nosie, przepływ termiczny, pozycja ciała, ruchy klatki piersiowej i brzucha mierzone za pomocą pasków indukcyjnych oraz nasycenie tlenem. Po szczegółowym wyjaśnieniu zastosowania urządzenia HRP (założenie i wycofanie) w warunkach szpitalnych, zostało ono zabrane do domu i zwrócone przez pacjentkę po trzech badaniach domowych.

Ważny PSG lub HRP miał co najmniej 180 zarejestrowanych minut. Ponadto ważny HRP musiał mieć co najmniej 3 godziny przepływu lub prążków i pomiary oksymetryczne do oceny. Okresy, które zostały uznane za „czuwanie” z powodu nieregularnego oddychania, nie były brane pod uwagę przy punktowaniu. Średnie wartości uzyskano dla trzech nocy HRP. Jeśli jedno badanie uznano za nieważne, usunięto je i uzyskano średnie wartości z pozostałych dwóch nocy z HRP. Jeśli dwa badania tego samego pacjenta zostały uznane za nieważne, pacjent został wykluczony.

PSG i HRP zostały ocenione ręcznie, oddzielnie i zaślepione przez niezależnych techników. Stopniowanie snu przeprowadzono przy użyciu standardowych kryteriów AASM. Zmienne oddechowe uzyskane z HRP i PSG oceniano zgodnie z kryteriami AASM: bezdech definiowany jako spadek szczytowego skoku sygnału o ≈90% w stosunku do linii podstawowej przed zdarzeniem z czasem trwania ≥ 10 sekund; oraz spłycenie oddechu definiowane jako zauważalne zmniejszenie amplitudy sygnału przepływu powietrza (≈30% wartości wyjściowej sprzed zdarzenia) trwające co najmniej 10 sekund, związane z pobudzeniem i/lub ≥ 3% desaturacją tlenu w stosunku do wartości wyjściowej sprzed zdarzenia . W przypadku HRP spłycenie oddechu zdefiniowano jako zauważalne zmniejszenie amplitudy sygnału przepływu powietrza (≈30% wartości wyjściowej przed zdarzeniem) trwające co najmniej 10 sekund, związane z desaturacją ≥ 3%.

Podejmowanie decyzji terapeutycznych Oprócz rzeczywistych decyzji terapeutycznych lekarzy z dwóch oddziałów zajmujących się leczeniem zaburzeń snu, innych 15 recenzentów (pięciu specjalistów medycyny snu; pięciu lekarzy chorób układu oddechowego i pięciu lekarzy rezydentów chorób układu oddechowego, którzy byli szkoleni przez co najmniej 3 miesiące w zakresie snu lab) z innych 5 laboratoriów snu w Hiszpanii, za pośrednictwem strony internetowej pokazującej dane kliniczne od pacjentów i dane z badań snu, podejmują decyzje terapeutyczne. Recenzenci wybrali jedną z dwóch opcji: 1) leczenie CPAP; 2) brak leczenia CPAP/innych środków terapeutycznych. Każdemu pacjentowi przedstawiono dwukrotnie (z informacją PSG lub HRP), zaślepioną i nie po kolei. Zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiej Sieci Snu, kryteriami zalecającymi CPAP były AHI od 5 do 30 ze znaczącymi objawami lub konsekwencjami lub AHI ≥30, przy mniejszym uwzględnieniu objawów lub konsekwencji.

Statystyka Oszacowano, że po zaakceptowaniu ryzyka alfa 0,05 i ryzyka beta 0,2 w dwustronnym teście, potrzeba było 55 osób, aby minimalna różnica w AHI wynosząca 7,0 jednostek została uznana za istotną statystycznie. Przyjęto, że odchylenie standardowe wynosi 18. Przewidywano stopę rezygnacji na poziomie 5%.

Wyniki do zbadania i analiza statystyczna Średnie danych uzyskanych z 3N-HRP porównano z danymi PSG. Test t-Studenta i wykresy Blanda-Altmana wykorzystano do określenia zgodności pomiarów AHI uzyskanych za pomocą PSG i HRP. ANOVA została wykorzystana do oceny zmienności między każdą z nocy HRP. Skuteczność testu diagnostycznego oceniano za pomocą czułości i swoistości; dodatnie i ujemne wskaźniki wiarygodności [LR (+) i LR (-)]; oraz odsetek pacjentów z pozytywną i negatywną diagnozą. Prawdopodobieństwo uzyskania prawdziwie pozytywnego wyniku po teście, gdy test był pozytywny lub negatywny, zostało obliczone na podstawie prawdopodobieństwa przed testem (częstość występowania choroby) oraz dodatnich i ujemnych LR. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wykreślono dla średniej 3N-HRP z różnymi polisomnograficznymi punktami odcięcia AHI (≥5, ≥10, ≥15, ≥30) na potrzeby diagnozy OSA w celu określenia najlepszej krzywej ROC na podstawie pomiary pola pod krzywą (AUC).

Podejmowanie decyzji terapeutycznych Recenzentów podzielono na specjalistów medycyny snu, lekarzy chorób układu oddechowego i lekarzy rezydentów. Uzyskano medianę decyzji terapeutycznych każdej z grup. Poziom zgodności (100 minus suma wyników fałszywie dodatnich i ujemnych) oraz współczynnik kappa Cohena wykorzystano do określenia zgodności decyzji terapeutycznych. Wszystkie analizy zostały opracowane za pomocą „Pakietu statystycznego dla nauk społecznych” (SPSS, 21.0 dla Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Analiza kosztów Rozważyliśmy koszty każdej strategii diagnostycznej w analizie dwóch równie skutecznych alternatyw.

Koszty testów, pacjentów i całkowite koszty PSG i HRP Szacunkowe koszty testów PSG i HRP uzyskano z działu finansowego dwóch zaangażowanych szpitali. Koszty te obejmowały: zaangażowany personel, amortyzację sprzętu i materiały zamienne. Koszty pacjentów oszacowano na podstawie średnich kosztów podróży taksówką każdego pacjenta z domu do szpitala iz powrotem. Rozważaliśmy podróż w obie strony do szpitala w przypadku PSG i dwie wycieczki w obie strony w celu odebrania i zwrotu urządzenia HRP. Aby oszacować koszty na pacjenta, koszty testu i pacjenta zostały podzielone przez liczbę pacjentów z ważnym nagraniem. Aby uzyskać całkowity koszt PSG i HRP, zsumowaliśmy koszty testu i pacjenta.

Koszty testu, pacjenta i koszty całkowite dla jednakowej skuteczności diagnostycznej dla PSG i HRP Dla PSG koszt testu dla jednakowej skuteczności diagnostycznej był sumą kosztu testu i kosztu powtórnych PSG z powodu nieprawidłowych zapisów. W przypadku HRP koszt testu dla jednakowej skuteczności diagnostycznej był sumą kosztu testu oraz: kosztów PSG dla pacjentów z nieważnymi zapisami HRP; koszt PSG u pacjentów z nieokreślonymi wynikami diagnostycznymi („szara strefa”) oraz wynikami fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi. Aby obliczyć koszty pacjenta przy równej skuteczności diagnostycznej, uwzględniliśmy również koszty transportu związane z powtórzeniami badań. Aby obliczyć koszty na pacjenta, koszty te podzielono przez liczbę pacjentów, którzy ukończyli badanie. Całkowite koszty PSG i HRP dla jednakowej skuteczności diagnostycznej uzyskano przez zsumowanie kosztów testu i pacjenta.