Diagnóstico de pacientes con sospecha baja o intermedia de SAHS o con comorbilidad: polisomnografía estándar de laboratorio frente a tres noches de poligrafía respiratoria domiciliaria.

Sujetos de estudio La población de estudio estuvo formada por sujetos que fueron derivados a la unidad de sueño del Hospital Clínic, Barcelona, ​​España, o al Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres, España, con sospecha clínica leve-moderada de AOS o con notoria co- morbilidad que indujo síntomas frecuentes que imitaban los de la AOS o que podían reducir el tiempo de sueño.

Los criterios de inclusión fueron: a) Pacientes con ronquidos y/o algunas apneas observadas durante el sueño. b) Escala de Epworth inferior a 15. c) Sujetos con notoria comorbilidad. d) Edad entre 18 y 75 años.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: alta sospecha de apnea del sueño (ronquidos intensos, pausas respiratorias y somnolencia que dificulta la vida social o laboral, sin otras causas de hipersomnia); diagnóstico de AOS; cardiopatía grave o hipertensión sistémica resistente; sospecha de trastornos del sueño no apneicos, como narcolepsia, trastornos del comportamiento REM y síndrome de piernas inquietas; discapacidad psicofísica que impediría la aplicación del dispositivo de poligrafía domiciliaria o comorbilidad importante (cardiopatía inestable, enfermedad pulmonar inestable o accidente cerebrovascular incapacitante); y falta de consentimiento informado del protocolo aprobado por los comités éticos de los dos centros.

Protocolo Comparamos 3N-HRP con PSG estándar de laboratorio en pacientes aleatorizados que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos fueron estudiados aleatoriamente durante una noche en un laboratorio del sueño (PSG estándar) y durante tres noches consecutivas con HRP. Una vez iniciada la primera prueba, se programó la segunda prueba para los dos días siguientes. La PSG y la HRP se puntuaron por separado y los técnicos y médicos desconocían cualquier información de identificación de los pacientes, así como cualquier resultado anterior.

Mediciones Datos clínicos: sexo, edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), relación cintura-cadera, circunferencia del cuello, presión arterial sistólica y diastólica, y consumo de alcohol medido como ≤ 60 gr/día o > 60 gr/día, y consumo de tabaco.

Comorbilidad: Enfermedades cardiovasculares, metabólicas o pulmonares destacables, así como diagnóstico de insomnio, ansiedad, depresión, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o tratamiento psiquiátrico.

Síntomas relacionados con la AOS: Episodios de atragantamiento nocturno, nicturia, dolor de cabeza matutino o cansancio matutino. Estos datos fueron recolectados en cuatro grados de intensidad (nunca, algunas veces, frecuentemente y siempre). La somnolencia se midió mediante la escala de somnolencia de Epworth y la escala de somnolencia de la Asociación Americana de Trastornos del Sueño (ASDA).

Otros cuestionarios: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida cotidiana. b) Euroqol-5D (EQ-5D), que es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.

Estudios del sueño. La PSG estándar de laboratorio (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) se realizó de acuerdo con las especificaciones técnicas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Las variables registradas fueron electroencefalograma (EEG), con derivaciones F4-M1, C4-M1 y O2-M1; electrooculograma (EOG); electromiograma de mentón (EMG); electromiograma de piernas; electrocardiograma (ECG). Variables respiratorias medidas por puntas de presión nasal linealizadas y forma de onda de flujo térmico oronasal; señales de esfuerzo respiratorio medidas por bandas inductivas que registraron los movimientos abdominales y de la caja torácica; saturación de oxígeno; posición del cuerpo y ronquidos. Para realizar la PRH se utilizó un test portátil de apnea del sueño tipo 3 (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​España). Las variables registradas fueron: flujo medido por sondas de presión nasal linealizadas, flujo térmico, posición del cuerpo, movimientos de la caja torácica y abdominal medidos por bandas inductivas y saturación de oxígeno. Después de una explicación detallada del uso del dispositivo HRP (instalación y retiro) en el ámbito hospitalario, se lo llevó a casa y el paciente lo devolvió después de tres estudios en el hogar.

Un PSG o HRP válido tenía al menos 180 minutos registrados. Además, un HRP válido debía tener al menos 3 horas de flujo o bandas y mediciones de oximetría para la puntuación. Los períodos que se consideraron "despiertos" debido a la respiración errática no se consideraron para la puntuación. Se obtuvieron valores medios para las tres noches de HRP. Si un estudio se consideraba no válido, se eliminaba y se obtenían los valores medios de las otras dos noches con PRH. Si dos estudios en el mismo paciente se consideraban no válidos, se excluía al paciente.

El PSG y el HRP fueron puntuados manualmente, por separado y enmascarados por técnicos independientes. La estadificación del sueño se realizó utilizando los criterios estandarizados de la AASM. Las variables respiratorias obtenidas de HRP y PSG se calificaron de acuerdo con los criterios de la AASM: apnea definida como una caída en la excursión de la señal máxima de ≈90 % desde la línea de base previa al evento con una duración ≥ 10 segundos; e hipopnea definida como una reducción perceptible en la amplitud de la señal del flujo de aire (≈30 % de la línea base anterior al evento) de al menos 10 segundos de duración, asociada con un despertar y/o ≥ 3 % de desaturación de oxígeno desde la línea base previa al evento . Para HRP, la hipopnea se definió como una reducción perceptible en la amplitud de la señal del flujo de aire (≈30 % de la línea de base previa al evento) de al menos 10 segundos de duración, asociada con ≥ 3 % de desaturación de oxígeno.

Toma de decisiones terapéuticas Además de la decisión de tratamiento real de los médicos de las dos unidades del sueño, otros 15 revisores (cinco especialistas en medicina del sueño, cinco médicos respiratorios y cinco médicos residentes respiratorios que habían sido entrenados durante al menos 3 meses en un sueño lab) de otros 5 laboratorios de sueño en España, a través de una web que muestra datos clínicos de los pacientes y datos de los estudios de sueño, toman las decisiones terapéuticas. Los revisores eligieron una de dos opciones: 1) tratamiento con CPAP; 2) sin tratamiento con CPAP/otras medidas terapéuticas. Cada paciente se presentó dos veces (con información de PSG o HRP), de forma ciega y no consecutiva. Los criterios para recomendar CPAP fueron un IAH entre 5 y 30 con síntomas o consecuencias importantes o un IAH ≥ 30 teniendo menos en cuenta síntomas o consecuencias, según las guías de la Red Española del Sueño.

Estadísticas Se estimó que, después de aceptar un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, se necesitaban 55 sujetos para que una diferencia mínima en el AHI de 7,0 unidades fuera reconocida como estadísticamente significativa. Se supuso que la desviación estándar era 18. Se anticipó una tasa de deserción del 5%.

Resultados a estudiar y análisis estadístico Las medias de los datos obtenidos del 3N-HRP se compararon con los datos del PSG. Se utilizaron la prueba de la t de Student y los gráficos de Bland-Altman para determinar la concordancia de las medidas del AHI obtenidas por PSG y HRP. Se utilizó ANOVA para evaluar la variabilidad entre cada una de las noches de HRP. La eficacia de la prueba diagnóstica se evaluó mediante sensibilidad y especificidad; razones de verosimilitud positivas y negativas [LR (+) y LR (-)]; y el porcentaje de pacientes con diagnóstico positivo y negativo. Se calculó la probabilidad post-test de obtener un verdadero positivo cuando la prueba fue positiva o negativa, a partir de la probabilidad pre-test (prevalencia de la enfermedad) y los LR positivos y negativos. Se trazaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para la media del 3N-HRP con los diferentes puntos de corte polisomnográficos de AHI (≥5, ≥10, ≥15, ≥30) para el diagnóstico de OSA para determinar la mejor curva ROC basada en mediciones del área bajo la curva (AUC).

Toma de decisiones terapéuticas Los revisores se agruparon como especialistas en medicina del sueño, médicos de medicina respiratoria y médicos residentes. Se obtuvo una mediana de las decisiones terapéuticas de cada grupo. Se utilizó el nivel de concordancia (100 menos la suma de falsos positivos y negativos) y el coeficiente kappa de Cohen para determinar la concordancia entre las decisiones terapéuticas. Todos los análisis se desarrollaron con el "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 para Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Análisis de costos Consideramos los costos de cada estrategia de diagnóstico en un análisis de dos alternativas igualmente efectivas.

Costos de pruebas, pacientes y totales para PSG y HRP Los costos estimados de las pruebas de PSG y HRP se obtuvieron del departamento financiero de los dos hospitales involucrados. Estos costos incluyeron lo siguiente: personal involucrado, depreciación de equipos y material fungible. Los costos de los pacientes se estimaron de acuerdo con los costos promedio para cada paciente de viajar de su casa al hospital y de regreso en taxi. Consideramos un viaje de ida y vuelta al hospital en el caso de PSG y dos viajes de ida y vuelta para recoger y devolver el dispositivo HRP. Para estimar los costos por paciente, los costos de la prueba y del paciente se dividieron por el número de pacientes con registro válido. Para obtener los costes totales de PSG y HRP sumamos los costes de la prueba y del paciente.

Costos de prueba, paciente y total para igual eficacia diagnóstica para PSG y HRP Para PSG, el costo de la prueba para igual eficacia diagnóstica fue la suma del costo de la prueba y el costo de PSG repetidas debido a registros inválidos. Para HRP, el costo de la prueba para igual eficacia diagnóstica fue la suma del costo de la prueba y lo siguiente: los costos de PSG para pacientes con registros de HRP inválidos; el costo de la PSG en pacientes con resultados de diagnóstico indeterminados ("zona gris") y resultados falsos positivos y falsos negativos. Para calcular los costes de los pacientes a igualdad de eficacia diagnóstica, también se consideraron los costes de transporte por repeticiones de pruebas. Para calcular los costos por paciente, estos costos se dividieron por el número de pacientes que completaron el ensayo. Los costes totales de PSG y HRP para igual eficacia diagnóstica se obtuvieron sumando los costes de la prueba y del paciente.