Diagnose af patienter med lav eller mellemlang mistanke om SAHS eller med komorbiditet: Standard laboratoriepolysomnografi sammenlignet med tre nætters hjemmerespiratorisk polygrafi.

Undersøgelsespersoner Undersøgelsespopulationen bestod af forsøgspersoner, der blev henvist til søvnenheden på Clinic Hospital, Barcelona, ​​Spanien eller San Pedro de Alcantara Hospital, Cáceres, Spanien, med en mild-moderat klinisk mistanke om OSA eller med notorisk co- morbiditet, der inducerede hyppige symptomer, som efterlignede OSA-symptomer eller kunne reducere søvntiden.

Inklusionskriterierne var: a) Patienter med snorken og/eller nogle observerede apnøer under søvn. b) Epworth-skala mindre end 15. c) Personer med notorisk komorbiditet. d) Alder mellem 18 og 75 år.

Eksklusionskriterierne var som følger: høj mistanke om søvnapnø (stærk snorken, vejrtrækningspauser og somnolens, der gør det sociale liv eller arbejde vanskeligt, uden andre årsager til hypersomni); diagnose af OSA; alvorlig hjertesygdom eller resistent systemisk hypertension; mistanke om ikke-apnøiske søvnforstyrrelser, såsom narkolepsi, REM adfærdsforstyrrelser og restless leg syndrome; psykofysisk handicap, der ville hæmme anvendelsen af ​​hjemmepolygrafi-apparatet eller større følgesygdomme (ustabil hjertesygdom, ustabil lungesygdom eller invaliderende slagtilfælde); og mangel på informeret samtykke til protokollen godkendt af de to centres etiske udvalg.

Protokol Vi sammenlignede 3N-HRP med laboratoriestandard PSG hos randomiserede patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne blev undersøgt på tilfældig basis i en nat i et søvnlaboratorium (standard PSG) og i tre på hinanden følgende nætter med HRP. Når den første test var startet, var den anden test planlagt til inden for de følgende to dage. PSG og HRP blev bedømt separat, og teknikerne og lægerne blev blindet for enhver identificerende information om patienterne, såvel som for eventuelle tidligere resultater.

Målinger Kliniske data: Køn, alder, vægt, højde, body mass index (BMI), talje-hofte-forhold, nakkeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk og alkoholindtag målt som ≤ 60 gr/dag eller > 60 gr/dag, og tobaksforbrug.

Co-morbiditet: Bemærkelsesværdige kardiovaskulære, metaboliske eller lungesygdomme, samt diagnose af søvnløshed, angst, depression, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller psykiatrisk behandling.

Symptomer relateret til OSA: Episoder med natlig kvælning, natturi, morgenhovedpine eller morgentræthed. Disse data blev indsamlet i fire intensitetsgrader (aldrig, nogle gange, ofte og altid). Søvnighed blev målt ved Epworth Sleepiness Scale og American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA).

Andre spørgeskemaer: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), som vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter. b) Euroqol-5D (EQ-5D), som er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat.

Søvnstudier. Standard laboratorie-PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australien) blev udført i henhold til de tekniske specifikationer fra American Academy of Sleep Medicine (AASM). De registrerede variabler var elektroencefalogram (EEG), med afledninger F4-M1, C4-M1 og O2-M1; elektrookulogram (EOG); hageelektromyogram (EMG); ben elektromyogram; elektrokardiogram (EKG). Respiratoriske variabler målt ved lineariserede nasale trykprongs og oronasal termisk flow bølgeform; åndedrætsanstrengelsessignaler målt af induktive bånd, der registrerede brystkasse og abdominale bevægelser; iltmætning; kropsstilling og snorken. En type 3 bærbar søvnapnø-test blev brugt til at udføre HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spanien). Registrerede variabler var: flow målt ved lineariserede nasale trykstifter, termisk flow, kropsposition, brystkasse og abdominale bevægelser målt ved induktive bånd og iltmætning. Efter en detaljeret forklaring af brugen af ​​HRP-apparatet (opsætning og tilbagetrækning) i hospitalsmiljøet, blev det taget hjem og returneret af patienten efter tre hjemmeundersøgelser.

En gyldig PSG eller HRP havde mindst 180 registrerede minutter. Desuden skulle en gyldig HRP have mindst 3 timers flow eller bånd og oximetrimålinger til scoring. De perioder, der blev betragtet som "vågen" på grund af uregelmæssig vejrtrækning, blev ikke taget i betragtning til scoring. Middelværdier blev opnået for de tre nætter med HRP. Hvis en undersøgelse blev anset for ikke at være gyldig, blev denne fjernet, og middelværdierne blev opnået fra de to andre nætter med HRP. Hvis to undersøgelser med samme patient blev anset for ikke at være gyldige, blev patienten udelukket.

PSG og HRP blev scoret manuelt, separat og blindet af uafhængige teknikere. Søvnstadie blev udført ved hjælp af de standardiserede AASM-kriterier. De respiratoriske variabler opnået fra HRP og PSG blev bedømt i henhold til AASM-kriterierne: apnø defineret som et fald i peak-signaludsving på ≈90 % fra præ-hændelsens baseline med en varighed ≥ 10 sekunder; og hypopnø defineret som en mærkbar reduktion i amplituden af ​​luftstrømssignalet (≈30 % af basislinjen før hændelsen) af mindst 10 sekunders varighed, forbundet med en ophidselse og/eller ≥ 3 % iltdesaturering fra basislinjen før hændelsen . For HRP blev hypopnø defineret som en mærkbar reduktion i amplituden af ​​luftstrømssignalet (≈30 % af basislinjen før hændelsen) af mindst 10 sekunders varighed, forbundet med ≥ 3 % oxygendesaturering.

Terapeutisk beslutningstagning Ud over den reelle behandlingsbeslutning fra lægerne fra de to søvnenheder, andre 15 bedømmere (fem søvnmedicinske specialister; fem åndedrætslæger; og fem åndedrætsboende læger, der havde været uddannet i mindst 3 måneder i en søvn). lab) fra andre 5 søvnlaboratorier i Spanien, via en hjemmeside, der viser kliniske data fra patienterne og data fra søvnundersøgelserne, tage de terapeutiske beslutninger. Bedømmerne valgte en af ​​to muligheder: 1) CPAP-behandling; 2) ingen CPAP-behandling/andre terapeutiske foranstaltninger. Hver patient blev præsenteret to gange (med PSG- eller HRP-information), blindet og ikke-konsekutivt. Kriterierne for at anbefale CPAP var en AHI mellem 5 og 30 med signifikante symptomer eller konsekvenser eller en AHI ≥30, idet der tog mindre hensyn til symptomer eller konsekvenser, ifølge retningslinjerne fra det spanske søvnnetværk.

Statistik Det blev anslået, at efter at have accepteret en alfa-risiko på 0,05 og beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, var der behov for 55 forsøgspersoner for at en minimumsforskel i AHI på 7,0 enheder kunne anerkendes som statistisk signifikant. Standardafvigelsen blev antaget at være 18. Der forventedes et frafald på 5 %.

Resultater, der skal studeres og statistisk analyse Middelværdierne af data opnået fra 3N-HRP blev sammenlignet med PSG-data. Students t-test og Bland-Altman-plot blev brugt til at bestemme overensstemmelsen mellem AHI-målingerne opnået af PSG og HRP. ANOVA blev brugt til at vurdere variabiliteten mellem hver af nætterne med HRP. Effektiviteten af ​​den diagnostiske test blev evalueret under anvendelse af sensitivitet og specificitet; positive og negative sandsynlighedsforhold [LR (+) og LR (-)]; og procentdelen af ​​patienter med positiv og negativ diagnose. Post-testsandsynligheden for at opnå en sand positiv, når testen var positiv eller negativ, blev beregnet, baseret på præ-testsandsynligheden (prævalens af sygdommen) og de positive og negative LR'er. Receiver operation characteristic (ROC) kurver blev plottet for gennemsnittet af 3N-HRP med de forskellige polysomnografiske AHI cut-off punkter (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) til OSA diagnose for at bestemme den bedste ROC kurve baseret på område under kurven (AUC) målinger.

Terapeutisk beslutningstagning Revisorerne blev grupperet som søvnmedicinske specialister, respiratormedicinske læger og fastboende læger. En median af de terapeutiske beslutninger for hver gruppe blev opnået. Overensstemmelsesniveau (100 minus summen af ​​falske positive og negative) og Cohens kappa-koefficient blev brugt til at bestemme overensstemmelsen mellem terapeutiske beslutninger. Alle analyserne blev udviklet med "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 til Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Omkostningsanalyse Vi overvejede omkostningerne ved hver diagnosestrategi i en analyse af to lige effektive alternativer.

Test-, patient- og samlede omkostninger til PSG og HRP De estimerede testomkostninger for PSG og HRP er indhentet fra økonomiafdelingen fra de to involverede hospitaler. Disse omkostninger omfattede følgende: involveret personale, afskrivning på udstyr og ombytteligt materiale. Patientomkostningerne blev estimeret efter de gennemsnitlige omkostninger for hver patient ved at rejse fra hjem til hospital og tilbage med taxa. Vi overvejede en tur-retur til hospitalet i tilfælde af PSG og to rundrejser for at hente og returnere HRP-enheden. For at estimere omkostningerne pr. patient blev test- og patientomkostningerne divideret med antallet af patienter med en gyldig registrering. For at få de samlede omkostninger til PSG og HRP har vi lagt test- og patientomkostningerne sammen.

Test-, patient- og samlede omkostninger for lige diagnostisk effektivitet for PSG og HRP For PSG var testomkostningen for lige diagnostisk effektivitet summen af ​​testomkostningerne og omkostningerne ved gentagne PSG'er på grund af ugyldige registreringer. For HRP var testomkostningerne for lige diagnostisk effektivitet summen af ​​testomkostningerne og følgende: omkostningerne ved PSG for patienter med ugyldige HRP-registreringer; omkostningerne ved PSG hos patienter med ubestemte diagnostiske resultater ("gråzone") og falsk positive og falsk negative resultater. For at beregne patientomkostningerne for ens diagnostisk effekt, overvejede vi også transportomkostningerne på grund af gentagelser af tests. For at beregne omkostningerne pr. patient blev disse omkostninger divideret med antallet af patienter, der gennemførte forsøget. Samlede PSG- og HRP-omkostninger for lige diagnostisk effektivitet blev opnået ved at lægge test- og patientomkostningerne sammen.