Alacsony vagy közepes SAHS-gyanús vagy társbetegségben szenvedő betegek diagnosztizálása: Standard laboratóriumi poliszomnográfia összehasonlítva a három éjszakás otthoni légzéspoligráfiával.

A vizsgálati alanyok A vizsgálati populáció olyan alanyokból állt, akiket a Clínic Kórház (Barcelona, ​​Spanyolország) vagy a San Pedro de Alcantara Kórház (Cáceres, Spanyolország) alvási osztályára utaltak be, enyhe-közepes klinikai gyanújukkal az OSA-val vagy hírhedt társbetegséggel. olyan morbiditás, amely gyakori tüneteket váltott ki, amelyek utánozták az OSA tüneteit, vagy csökkenthetik az alvási időt.

A felvételi kritériumok a következők voltak: a) Horkolásban és/vagy alvás közben megfigyelt apnoéban szenvedő betegek. b) Epworth skála kisebb, mint 15. c) A hírhedt társbetegségben szenvedő alanyok. d) 18 és 75 év közötti életkor.

A kizárási kritériumok a következők voltak: alvási apnoe nagy gyanúja (erős horkolás, légzési szünetek és aluszékonyság, amely megnehezíti a társasági életet vagy a munkát, a hiperszomnia egyéb okai nélkül); OSA diagnózisa; súlyos szívbetegség vagy rezisztens szisztémás magas vérnyomás; nem apnoés alvászavarok gyanúja, mint például narkolepszia, REM viselkedési zavarok és nyugtalan láb szindróma; pszichofizikai fogyatékosság, amely akadályozná az otthoni poligráfia alkalmazását, vagy súlyos társbetegség (instabil szívbetegség, instabil tüdőbetegség vagy rokkantságot okozó stroke); és a tájékozott beleegyezés hiánya a két központ etikai bizottsága által jóváhagyott protokollhoz.

Protokoll A 3N-HRP-t a laboratóriumi standard PSG-vel hasonlítottuk össze olyan randomizált betegeknél, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak. Az alanyokat véletlenszerűen vizsgálták egy éjszakán át alváslaborban (standard PSG), és három egymást követő éjszakán keresztül HRP-vel. Miután az első vizsgálat megkezdődött, a második vizsgálatot a következő két napon belül ütemezték be. A PSG-t és a HRP-t külön-külön pontozták, és a technikusokat és az orvosokat vakok voltak a betegekre vonatkozó minden azonosító információra, valamint minden korábbi eredményre.

Mérések Klinikai adatok: nem, életkor, súly, magasság, testtömeg-index (BMI), derék-csípő arány, nyak kerülete, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint ≤ 60 gr/nap vagy > 60 gr/nap alkoholfogyasztás, és a dohányfogyasztás.

Társbetegségek: Nevezetes szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy tüdőbetegségek, valamint álmatlanság, szorongás, depresszió, fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma vagy pszichiátriai kezelés diagnózisa.

Az OSA-val kapcsolatos tünetek: Éjszakai fulladásos epizódok, nocturia, reggeli fejfájás vagy reggeli fáradtság. Ezeket az adatokat négy intenzitási fokozatban gyűjtöttük (soha, néha, gyakran és mindig). Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale és az American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA) segítségével mérték.

Egyéb kérdőívek: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), amely felméri a túlzott álmosság hatását a mindennapi több tevékenységre. b) Euroqol-5D (EQ-5D), amely egy szabványos eszköz az egészségi állapot mérésére.

Alvás tanulmányok. A standard laboratóriumi PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Ausztrália) az American Academy of Sleep Medicine (AASM) műszaki előírásai szerint történt. A rögzített változók az elektroencefalogram (EEG) voltak, F4-M1, C4-M1 és O2-M1 származékokkal; elektro-okulogram (EOG); áll elektromiogram (EMG); láb elektromiogramja; elektrokardiogram (EKG). Légzési változók, amelyeket linearizált nazális nyomáshegyekkel és oronasalis hőáramlási hullámformával mértek; a bordaívet és a hasüreg mozgását rögzítő induktív sávokkal mért légzési erőfeszítés jelei; oxigén szaturáció; testhelyzet és horkolás. A HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spanyolország) elvégzéséhez 3-as típusú hordozható alvási apnoe tesztet használtak. A rögzített változók a következők voltak: linearizált orrnyomással mért áramlás, termikus áramlás, testhelyzet, induktív sávokkal mért bordaív és hasi mozgások, valamint oxigéntelítettség. A HRP készülék kórházi használatának (beállítás és kivonás) részletes ismertetése után a beteg hazavitte és három otthoni vizsgálat után visszavitte.

Egy érvényes PSG vagy HRP legalább 180 rögzített perccel rendelkezett. Ezen túlmenően, egy érvényes HRP-nek legalább 3 órás áramlási vagy sávos és oximetriás mérésekkel kellett rendelkeznie a pontozáshoz. A rendszertelen légzés miatt „ébrenlétnek” tekintett időszakokat nem vették figyelembe a pontozásnál. Az átlagértékeket a három éjszakás HRP-re kaptuk. Ha az egyik vizsgálatot nem tartották érvényesnek, ezt eltávolítottuk, és a másik két HRP-vel végzett éjszaka átlagértékeit kaptuk. Ha ugyanazon a betegen két vizsgálatot nem tartottak érvényesnek, a beteget kizárták.

A PSG-t és a HRP-t manuálisan, külön-külön értékelték, és független technikusok vakították meg. Az alvási szakaszok meghatározását a szabványos AASM kritériumok alapján végeztük. A HRP-ből és PSG-ből kapott légzési változókat az AASM-kritériumok szerint értékeltük: az apnoe a csúcsjel-kifutás ≈90%-os csökkenése az esemény előtti alapvonalhoz képest ≥ 10 másodperces időtartammal; és a hypopnea a légáramlási jel amplitúdójának legalább 10 másodpercig tartó észrevehető csökkenése (az esemény előtti alapvonal ≈30%-a), amely az esemény előtti alapvonalhoz képest felkeltéssel és/vagy ≥ 3%-os oxigén deszaturációval jár. . A HRP esetében a hypopnoét a légáramlási jel amplitúdójának (az esemény előtti alapvonal ≈30%-a) legalább 10 másodperces időtartamú, észrevehető csökkenéseként határozták meg, amely ≥ 3%-os oxigén deszaturációval társul.

Terápiás döntéshozatal A két alvó részleg orvosainak valós kezelési döntésén kívül további 15 értékelő (öt alvásgyógyász szakorvos; öt légzőszervi orvos és öt légzési rezidens orvos, akik legalább 3 hónapig alvásban tanultak) labor) további 5 spanyol alváslaboratóriumból, a betegek klinikai adatait és az alvásvizsgálatok adatait bemutató weboldalon keresztül hozza meg a terápiás döntéseket. A véleményezők két lehetőség közül választottak egyet: 1) CPAP-kezelés; 2) nincs CPAP-kezelés/egyéb terápiás intézkedés. Minden beteget kétszer mutattak be (PSG vagy HRP információval), vakon és nem egymást követően. A Spanyol Sleep Network irányelvei szerint a CPAP ajánlásának kritériumai a következők voltak: 5 és 30 közötti AHI jelentős tünetekkel vagy következményekkel, vagy AHI ≥30 volt, kevésbé figyelembe véve a tüneteket és a következményeket.

Statisztikák Becslések szerint, miután egy kétoldalú tesztben elfogadták a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot, 55 alanyra volt szükség ahhoz, hogy az AHI-ben legalább 7,0 egységnyi különbséget statisztikailag szignifikánsnak ismerjenek el. A szórást 18-nak vettük. 5%-os lemorzsolódásra számítottak.

Vizsgálandó eredmények és statisztikai elemzés A 3N-HRP-ből nyert adatok átlagát összehasonlítottuk a PSG adatokkal. Student-féle t-próbát és Bland-Altman görbéket használtunk a PSG és HRP által kapott AHI mérések egyezésének meghatározására. ANOVA-t használtunk a HRP egyes éjszakái közötti variabilitás felmérésére. A diagnosztikai teszt hatékonyságát szenzitivitás és specificitás alapján értékeltük; pozitív és negatív valószínűségi arányok [LR (+) és LR (-)]; valamint a pozitív és negatív diagnózisú betegek százalékos aránya. A teszt előtti valószínűség (a betegség prevalenciája) és a pozitív és negatív LR-ek alapján számítottuk ki annak valószínűségét, hogy a teszt után valóban pozitív eredményt kapunk, ha a teszt pozitív vagy negatív volt. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéket ábrázoltuk a 3N-HRP átlagához a különböző poliszomnográfiás AHI határpontokkal (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) az OSA diagnózishoz, hogy meghatározzuk a legjobb ROC-görbét az alapján. görbe alatti terület (AUC) mérése.

Terápiás döntéshozatal A bírálók alvásgyógyászati ​​szakorvosok, légzőszervi orvosok és rezidens orvosok csoportjába kerültek. Az egyes csoportok terápiás döntéseinek mediánját megkaptuk. Az egyetértési szintet (100 mínusz a hamis pozitív és negatív értékek összege) és a Cohen-féle kappa együtthatót használtuk a terápiás döntések közötti egyezés meghatározására. Az összes elemzést a „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS, 21.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével fejlesztettük ki.

Költségelemzés Az egyes diagnosztikai stratégiák költségeit két egyformán hatékony alternatíva elemzésében vettük figyelembe.

A PSG és a HRP vizsgálati, beteg- és összköltsége A PSG és a HRP becsült vizsgálati költségeit a két érintett kórház pénzügyi osztályától szereztük be. Ezek a költségek a következőket tartalmazták: érintett személyzet, berendezések értékcsökkenése és helyettesíthető anyagok. A betegek költségeit az otthonról a kórházba és vissza taxival való utazás átlagos költségei alapján becsülték meg. Megfontoltunk egy oda-vissza utat a kórházba a PSG esetében, valamint két oda-vissza utazást a HRP eszköz felvételére és visszaküldésére. Az egy betegre jutó költségek becsléséhez a vizsgálati és betegköltségeket elosztottuk az érvényes nyilvántartással rendelkező betegek számával. A PSG és a HRP összköltségének kiszámításához összeadtuk a vizsgálati és betegköltségeket.

Vizsgálat, beteg és összköltség a PSG és a HRP azonos diagnosztikai hatékonyságáért A PSG esetében az azonos diagnosztikai hatékonyságért járó vizsgálat költsége a teszt költségének és az érvénytelen felvételek miatt ismételt PSG-k költségének összege volt. A HRP esetében az azonos diagnosztikai hatékonyságért járó vizsgálati költség a vizsgálati költség és a következők összege volt: az érvénytelen HRP-felvételekkel rendelkező betegek PSG költségei; a PSG költsége határozatlan diagnosztikai eredményekkel ("szürke zóna") és hamis pozitív és álnegatív eredményekkel rendelkező betegeknél. Az azonos diagnosztikai hatékonysághoz szükséges betegköltségek kiszámításához figyelembe vettük a vizsgálatok megismétlése miatti szállítási költségeket is. A páciensenkénti költségek kiszámításához ezeket a költségeket elosztottuk a vizsgálatot befejező betegek számával. Az azonos diagnosztikai hatékonysághoz szükséges teljes PSG és HRP költséget a teszt és a páciens költségeinek összeadásával kaptuk meg.