Diagnose van patiënten met een laag of middelmatig vermoeden van SAHS of met comorbiditeit: standaard laboratoriumpolysomnografie vergeleken met drie nachten ademhalingspolygrafie thuis.

Proefpersonen De onderzoekspopulatie bestond uit proefpersonen die werden doorverwezen naar de slaapafdeling van het Clínic Hospital, Barcelona, ​​Spanje, of het San Pedro de Alcantara Hospital, Cáceres, Spanje, met een licht tot matig klinisch vermoeden van OSA of met beruchte co- morbiditeit die frequente symptomen veroorzaakte die die van OSA nabootsten of die de slaaptijd konden verkorten.

De inclusiecriteria waren: a) Patiënten met snurken en/of enkele waargenomen apneus tijdens de slaap. b) Epworth-schaal kleiner dan 15. c) Proefpersonen met beruchte co-morbiditeit. d) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.

De uitsluitingscriteria waren als volgt: hoog vermoeden van slaapapneu (zwaar snurken, adempauzes en slaperigheid die het sociale leven of werken bemoeilijkt, zonder andere oorzaken van hypersomnie); diagnose van OSA; ernstige hartziekte of resistente systemische hypertensie; verdenking van niet-apneu-slaapstoornissen, zoals narcolepsie, REM-gedragsstoornissen en rustelozebenensyndroom; psychofysische handicap die de toepassing van het polygrafie-apparaat voor thuis zou belemmeren of ernstige comorbiditeit (onstabiele hartziekte, onstabiele longziekte of invaliderende beroerte); en het ontbreken van geïnformeerde toestemming voor het protocol dat is goedgekeurd door de ethische commissies van de twee centra.

Protocol We vergeleken 3N-HRP met laboratoriumstandaard PSG bij gerandomiseerde patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. De proefpersonen werden willekeurig één nacht in een slaaplaboratorium (standaard PSG) en drie opeenvolgende nachten met HRP bestudeerd. Nadat de eerste test was gestart, stond de tweede test binnen twee dagen op het programma. PSG en HRP werden afzonderlijk gescoord en de technici en artsen waren blind voor identificerende informatie over de patiënten, evenals voor eerdere resultaten.

Metingen Klinische gegevens: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), taille-heupverhouding, nekomtrek, systolische en diastolische bloeddruk en alcoholinname gemeten als ≤ 60 gr/dag of > 60 gr/dag, en tabaksgebruik.

Comorbiditeit: opmerkelijke cardiovasculaire, metabole of longziekten, evenals de diagnose van slapeloosheid, angst, depressie, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of psychiatrische behandeling.

Symptomen gerelateerd aan OSA: Episodes van nachtelijk stikken, nocturie, ochtendhoofdpijn of ochtendvermoeidheid. Deze gegevens zijn verzameld in vier intensiteitsgraden (nooit, soms, vaak en altijd). Slaperigheid werd gemeten met de Epworth Sleepiness Scale en de American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA).

Andere vragenlijsten: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), die de impact van overmatige slaperigheid op meerdere dagelijkse activiteiten beoordeelt. b) Euroqol-5D (EQ-5D), een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.

Slaap studies. Standaard laboratorium PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australië) werd uitgevoerd volgens de technische specificaties van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). De geregistreerde variabelen waren elektro-encefalogram (EEG), met afleidingen F4-M1, C4-M1 en O2-M1; elektro-oculogram (EOG); kin-elektromyogram (EMG); been elektromyogram; elektrocardiogram (ECG). Ademhalingsvariabelen gemeten door gelineariseerde neusdruktanden en oronasale thermische stroomgolfvorm; ademhalingsinspanningssignalen gemeten door inductieve banden die bewegingen van de ribbenkast en de buik registreerden; zuurstofverzadiging; lichaamshouding en snurken. Een type 3 draagbare slaapapneutest werd gebruikt om HRP uit te voeren (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spanje). Geregistreerde variabelen waren: stroom gemeten door gelineariseerde neusdruktanden, thermische stroom, lichaamspositie, ribbenkast en buikbewegingen gemeten door inductieve banden, en zuurstofverzadiging. Na een uitgebreide uitleg over het gebruik van het HRP-apparaat (opstelling en terugtrekking) in de ziekenhuissetting, werd het na drie thuisstudies door de patiënt mee naar huis genomen en teruggegeven.

Een geldige PSG of HRP had minstens 180 geregistreerde minuten. Bovendien moest een geldige HRP ten minste 3 uur aan flow- of banden- en oximetriemetingen hebben om te scoren. De periodes die als "wakker" werden beschouwd vanwege een onregelmatige ademhaling, werden niet meegeteld voor de score. Gemiddelde waarden werden verkregen voor de drie nachten HRP. Als één onderzoek als ongeldig werd beschouwd, werd dit verwijderd en werden de gemiddelde waarden verkregen van de andere twee nachten met HRP. Als twee onderzoeken bij dezelfde patiënt als ongeldig werden beschouwd, werd de patiënt uitgesloten.

De PSG en HRP werden handmatig, afzonderlijk en geblindeerd gescoord door onafhankelijke technici. Slaapstadiëring werd uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde AASM-criteria. De ademhalingsvariabelen verkregen uit HRP en PSG werden gescoord volgens de AASM-criteria: apneu gedefinieerd als een daling van de pieksignaaluitwijking van ≈90% vanaf de pre-event basislijn met een duur ≥ 10 seconden; en hypopneu gedefinieerd als een waarneembare vermindering van de amplitude van het luchtstroomsignaal (≈30% van pre-event baseline) van ten minste 10 seconden, geassocieerd met een opwinding en/of ≥ 3% zuurstofdesaturatie van de pre-event baseline . Voor HRP werd hypopneu gedefinieerd als een waarneembare vermindering van de amplitude van het luchtstroomsignaal (≈30% van pre-event basislijn) van ten minste 10 seconden, geassocieerd met ≥ 3% zuurstofdesaturatie.

Therapeutische besluitvorming Naast de daadwerkelijke behandelingsbeslissing van de artsen van de twee slaapafdelingen, waren er nog 15 beoordelaars (vijf specialisten slaapgeneeskunde; vijf longartsen; en vijf longartsen die minimaal 3 maanden waren opgeleid in een slaapkliniek). lab) van andere 5 slaaplaboratoria in Spanje, via een website met klinische gegevens van de patiënten en gegevens van de slaapstudies, de therapeutische beslissingen nemen. De recensenten kozen uit twee opties: 1) CPAP-behandeling; 2) geen CPAP-behandeling/andere therapeutische maatregelen. Elke patiënt werd tweemaal gepresenteerd (met PSG- of HRP-informatie), geblindeerd en niet-opeenvolgend. De criteria voor het aanbevelen van CPAP waren een AHI tussen 5 en 30 met significante symptomen of gevolgen of een AHI ≥30, waarbij minder rekening werd gehouden met symptomen of gevolgen, volgens de richtlijnen van het Spaanse Slaapnetwerk.

Statistieken Er werd geschat dat, na acceptatie van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een tweezijdige test, er 55 proefpersonen nodig waren om een ​​minimaal verschil in AHI van 7,0 eenheden als statistisch significant te erkennen. De standaarddeviatie werd verondersteld 18 te zijn. Er werd een uitval van 5% verwacht.

Te bestuderen resultaten en statistische analyse De gemiddelden van de gegevens verkregen uit de 3N-HRP werden vergeleken met PSG-gegevens. Student's t-test en Bland-Altman-plots werden gebruikt om de overeenstemming van de AHI-metingen verkregen door PSG en HRP te bepalen. ANOVA werd gebruikt om de variabiliteit tussen elk van de nachten van HRP te beoordelen. De werkzaamheid van de diagnostische test werd geëvalueerd aan de hand van sensitiviteit en specificiteit; positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's [LR (+) en LR (-)]; en het percentage patiënten met positieve en negatieve diagnose. De post-testkans op het verkrijgen van een echt positief resultaat wanneer de test positief of negatief was, werd berekend op basis van de pre-testkans (prevalentie van de ziekte) en de positieve en negatieve LR's. Er werden Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven uitgezet voor het gemiddelde van de 3N-HRP met de verschillende polysomnografische AHI-afkappunten (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) voor OSA-diagnose om de beste ROC-curve te bepalen op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) metingen.

Therapeutische besluitvorming De recensenten waren gegroepeerd als specialisten in slaapgeneeskunde, artsen in de ademhalingsgeneeskunde en arts-assistenten. Een mediaan van de therapeutische beslissingen van elke groep werd verkregen. Overeenstemmingsniveau (100 minus de som van fout-positieven en -negatieven) en Cohen's kappa-coëfficiënt werden gebruikt om de overeenstemming tussen therapeutische beslissingen te bepalen. Alle analyses zijn ontwikkeld met het "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS, 21.0 voor Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Kostenanalyse We hebben de kosten van elke diagnostische strategie bekeken in een analyse van twee even effectieve alternatieven.

Test-, patiënt- en totale kosten PSG en HRP De geschatte testkosten van PSG en HRP zijn opgevraagd bij de financiële afdeling van de twee betrokken ziekenhuizen. Deze kosten omvatten het volgende: betrokken personeel, afschrijving van apparatuur en vervangbaar materiaal. De patiëntkosten werden geschat op basis van de gemiddelde kosten per patiënt om per taxi van huis naar ziekenhuis en terug te reizen. We overwogen een retourtje naar het ziekenhuis in het geval van PSG en twee retourtjes om het HRP-apparaat op te halen en terug te brengen. Om de kosten per patiënt in te schatten zijn de test- en patiëntkosten gedeeld door het aantal patiënten met een geldige registratie. Om de totale kosten van PSG en HRP te verkrijgen hebben we de test- en patiëntkosten bij elkaar opgeteld.

Test-, patiënt- en totale kosten voor gelijke diagnostische effectiviteit voor PSG en HRP Voor PSG waren de testkosten voor gelijke diagnostische effectiviteit de som van de testkosten en de kosten van herhaalde PSG's vanwege ongeldige registraties. Voor HRP waren de testkosten voor gelijke diagnostische effectiviteit de som van de testkosten en het volgende: de kosten van PSG voor patiënten met ongeldige HRP-registraties; de kosten van PSG bij patiënten met onbepaalde diagnostische resultaten ("grijze zone") en fout-positieve en fout-negatieve resultaten. Om de patiëntkosten voor gelijke diagnostische effectiviteit te berekenen, hebben we ook de transportkosten als gevolg van herhalingen van testen in aanmerking genomen. Om de kosten per patiënt te berekenen, zijn deze kosten gedeeld door het aantal patiënten dat de studie heeft afgerond. De totale PSG- en HRP-kosten voor gelijke diagnostische effectiviteit werden verkregen door de test- en patiëntkosten bij elkaar op te tellen.