Диагностика пациентов с низким или промежуточным подозрением на SAHS или с сопутствующими заболеваниями: стандартная лабораторная полисомнография по сравнению с трехдневной домашней респираторной полиграфией.

Субъекты исследования Исследуемая популяция состояла из субъектов, которые были направлены в отделение сна Клинической больницы, Барселона, Испания, или в больницу Сан-Педро-де-Алькантара, Касерес, Испания, с легким или умеренным клиническим подозрением на СОАС или с печально известным сопутствующим заболеванием. заболеваемость, которая вызывала частые симптомы, имитирующие симптомы СОАС, или могла сокращать время сна.

Критериями включения были: а) Пациенты с храпом и/или некоторыми наблюдаемыми апноэ во время сна. б) по шкале Эпворта менее 15. c) Субъекты с известной сопутствующей патологией. г) возраст от 18 до 75 лет.

Критерии исключения были следующими: сильное подозрение на апноэ во сне (сильный храп, остановки дыхания и сонливость, затрудняющие социальную жизнь или работу, без каких-либо других причин гиперсомнии); диагностика СОАС; тяжелое заболевание сердца или резистентная системная гипертензия; подозрение на нарушения сна без апноэ, такие как нарколепсия, расстройства поведения в фазе быстрого сна и синдром беспокойных ног; психофизическая инвалидность, препятствующая применению домашнего полиграфического аппарата, или тяжелое сопутствующее заболевание (нестабильная болезнь сердца, нестабильная болезнь легких или инвалидизирующий инсульт); и отсутствие информированного согласия на протокол, одобренный комитетами по этике двух центров.

Протокол Мы сравнили 3N-HRP с лабораторным стандартом ПСГ у рандомизированных пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения. Субъекты были исследованы на случайной основе в течение одной ночи в лаборатории сна (стандартный полисомнографии) и в течение трех последовательных ночей с HRP. После того, как первое испытание началось, второе испытание было запланировано на следующие два дня. ПСГ и ЧСС оценивались отдельно, и техники и врачи не знали никакой идентифицирующей информации о пациентах, а также любых предыдущих результатах.

Измерения Клинические данные: пол, возраст, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), соотношение талии и бедер, окружность шеи, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также потребление алкоголя, измеренное как ≤ 60 г/день или > 60 г/день, и потребление табака.

Сопутствующая патология: известные сердечно-сосудистые, метаболические или легочные заболевания, а также диагноз бессонницы, тревоги, депрессии, фибромиалгии, синдрома хронической усталости или психиатрического лечения.

Симптомы, связанные с СОАС: эпизоды ночного удушья, никтурии, утренней головной боли или утренней усталости. Эти данные были собраны в четырех степенях интенсивности (никогда, иногда, часто и всегда). Сонливость измеряли с помощью шкалы сонливости Эпворта и шкалы сонливости Американской ассоциации нарушений сна (ASDA).

Другие опросники: а) FOSQ (опросник функциональных результатов сна), который оценивает влияние чрезмерной сонливости на множество видов повседневной деятельности. б) Euroqol-5D (EQ-5D), который представляет собой стандартизированный инструмент для использования в качестве меры исхода для здоровья.

Исследования сна. Стандартную лабораторную ПСГ (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) проводили согласно техническим спецификациям Американской академии медицины сна (AASM). Регистрируемыми переменными были электроэнцефалограмма (ЭЭГ) с отведениями F4-M1, C4-M1 и O2-M1; электроокулограмма (ЭОГ); электромиограмма подбородка (ЭМГ); электромиограмма ног; электрокардиограмма (ЭКГ). Респираторные переменные, измеренные с помощью линеаризованных назальных зондов давления и кривой теплового потока в ротовой полости; сигналы дыхательных усилий, измеренные с помощью индукционных полос, регистрирующих движения грудной клетки и брюшной полости; насыщение кислородом; положение тела и храп. Для проведения HRP использовался портативный тест на апноэ во сне типа 3 (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Испания). Регистрируемыми переменными были: поток, измеренный с помощью линеаризованных назальных зондов, тепловой поток, положение тела, движения грудной клетки и живота, измеренные с помощью индукционных полос, и насыщение кислородом. После подробного объяснения использования устройства HRP (установка и снятие) в условиях стационара, оно было доставлено домой и возвращено пациентом после трех домашних исследований.

У действующего PSG или HRP было не менее 180 записанных минут. Кроме того, действительный HRP должен был иметь не менее 3 часов потока или полос и оксиметрических измерений для подсчета очков. Периоды, которые считались «бодрствующими» из-за неустойчивого дыхания, не учитывались для оценки. Средние значения были получены для трех ночей HRP. Если одно исследование считалось недостоверным, его удаляли и получали средние значения для двух других ночей с HRP. Если два исследования одного и того же пациента считались недействительными, пациента исключали.

PSG и HRP были подсчитаны вручную, отдельно и ослеплены независимыми специалистами. Стадирование сна проводилось с использованием стандартизированных критериев AASM. Дыхательные переменные, полученные из HRP и PSG, оценивались в соответствии с критериями AASM: апноэ определялось как падение пикового отклонения сигнала на ≈90% от исходного уровня до события с продолжительностью ≥ 10 секунд; и гипопноэ, определяемое как заметное снижение амплитуды сигнала воздушного потока (≈30% от исходного уровня до события) продолжительностью не менее 10 секунд, связанное с возбуждением и/или десатурацией кислорода ≥ 3% от исходного уровня до события . Для HRP гипопноэ определяли как заметное снижение амплитуды сигнала воздушного потока (≈30% от исходного уровня до события) продолжительностью не менее 10 секунд, связанное с десатурацией кислорода ≥3%.

Принятие терапевтических решений В дополнение к реальному решению врачей из двух отделений сна, другие 15 рецензентов (пять специалистов по сомнологии, пять врачей-пульмонологов и пять ординаторов-пульмонологов, прошедших не менее 3 месяцев lab) из других 5 лабораторий сна в Испании, через веб-сайт, на котором представлены клинические данные пациентов и данные исследований сна, принимают терапевтические решения. Рецензенты выбрали один из двух вариантов: 1) лечение СРАР; 2) отсутствие СИПАП-лечения/других лечебных мероприятий. Каждый пациент был представлен дважды (с информацией о ПСГ или ПХ), вслепую и непоследовательно. Критериями для рекомендации CPAP были AHI от 5 до 30 со значительными симптомами или последствиями или AHI ≥30, принимая во внимание меньше симптомов или последствий, в соответствии с рекомендациями Испанской сети сна.

Статистика Было подсчитано, что после принятия альфа-риска 0,05 и бета-риска 0,2 в двустороннем тесте необходимо 55 субъектов, чтобы минимальная разница в ИАГ в 7,0 единиц была признана статистически значимой. Стандартное отклонение принято равным 18. Ожидалось, что процент отсева составит 5%.

Исследуемые результаты и статистический анализ. Средние значения данных, полученных из 3N-HRP, сравнивали с данными полисомнографии. Критерий Стьюдента и графики Бланда-Альтмана использовались для определения согласованности измерений AHI, полученных с помощью ПСГ и ПХ. ANOVA использовали для оценки вариабельности HRP между ночами. Эффективность диагностического теста оценивали по чувствительности и специфичности; положительные и отрицательные отношения правдоподобия [LR (+) и LR (-)]; и процент пациентов с положительным и отрицательным диагнозом. Послетестовая вероятность получения истинно положительного результата, когда тест был положительным или отрицательным, рассчитывалась на основе дотестовой вероятности (распространенность заболевания) и положительных и отрицательных LR. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) были построены для среднего значения 3N-HRP с различными полисомнографическими пороговыми значениями AHI (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) для диагностики СОАС, чтобы определить наилучшую кривую ROC на основе площадь под кривой (AUC) измерений.

Принятие терапевтического решения Рецензенты были сгруппированы как специалисты в области медицины сна, врачи респираторной медицины и врачи-резиденты. Была получена медиана терапевтических решений каждой группы. Уровень согласия (100 минус сумма ложноположительных и отрицательных результатов) и коэффициент Каппа Коэна использовались для определения согласия между терапевтическими решениями. Все анализы были разработаны с помощью «Статистического пакета для социальных наук» (SPSS, 21.0 для Windows; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Анализ затрат Мы рассмотрели затраты на каждую диагностическую стратегию при анализе двух равноэффективных альтернатив.

Тесты, пациенты и общие затраты на ПСГ и ПХ Оценочная стоимость тестов на ПСГ и ПХ была получена от финансового отдела двух участвующих больниц. Эти затраты включали следующее: задействованный персонал, амортизация оборудования и взаимозаменяемые материалы. Затраты пациентов оценивались по средним затратам на проезд каждого пациента из дома в больницу и обратно на такси. Мы рассмотрели поездку в больницу туда и обратно в случае ПСГ и две поездки туда и обратно, чтобы забрать и вернуть устройство HRP. Чтобы оценить затраты на одного пациента, стоимость теста и пациента была разделена на количество пациентов с действующей записью. Чтобы получить общие затраты на ПСГ и ПХ, мы сложили стоимость тестов и пациентов.

Стоимость теста, пациента и общая стоимость для равной диагностической эффективности ПСГ и ПХ Для ПСГ стоимость теста для равной диагностической эффективности представляла собой сумму стоимости теста и стоимости повторных ПСГ из-за недействительных записей. Для HRP стоимость теста для равной диагностической эффективности представляла собой сумму стоимости теста и следующего: стоимости ПСГ для пациентов с недействительными записями HRP; стоимость ПСГ у пациентов с неопределенными результатами диагностики («серая зона») и ложноположительными и ложноотрицательными результатами. Для расчета затрат пациентов при одинаковой диагностической эффективности мы также учитывали транспортные расходы из-за повторения тестов. Для расчета затрат на одного пациента эти затраты были разделены на количество пациентов, завершивших исследование. Общие затраты на ПСГ и ПХ для равной диагностической эффективности были получены путем сложения затрат на тест и пациента.