低度或中度怀疑 SAHS 或合并症患者的诊断：标准实验室多导睡眠图与三晚家庭呼吸多导睡眠图的比较。

研究对象 研究人群包括被转介到西班牙巴塞罗那 Clínic 医院或西班牙卡塞雷斯 San Pedro de Alcantara 医院睡眠科的受试者，他们具有轻度至中度的临床怀疑 OSA 或臭名昭著的共同导致模仿 OSA 或减少睡眠时间的频繁症状的发病率。

纳入标准是：a) 打鼾和/或在睡眠期间观察到呼吸暂停的患者。 b) Epworth 量表小于 15。 c) 患有严重合并症的受试者。 d) 年龄在 18 至 75 岁之间。

排除标准如下：高度怀疑睡眠呼吸暂停（重度打鼾、呼吸暂停和嗜睡使社交生活或工作困难，没有任何其他嗜睡原因）； OSA 的诊断；严重的心脏病或顽固性系统性高血压；怀疑非呼吸暂停性睡眠障碍，如发作性睡病、REM 行为障碍和不宁腿综合征；会妨碍家庭测谎仪应用的心理残疾或主要合并症（不稳定的心脏病、不稳定的肺病或致残性中风）；两个中心的伦理委员会批准的协议缺乏知情同意。

方案 我们在符合纳入和排除标准的随机患者中比较了 3N-HRP 与实验室标准 PSG。 受试者在睡眠实验室（标准 PSG）中随机研究一晚，并在 HRP 连续三晚进行研究。 第一次测试开始后，第二次测试计划在接下来的两天内进行。 PSG 和 HRP 分别评分，技术人员和医生对有关患者的任何识别信息以及任何先前的结果不知情。

测量 临床数据：性别、年龄、体重、身高、体重指数 (BMI)、腰臀比、颈围、收缩压和舒张压，酒精摄入量≤ 60 克/天或 > 60 克/天，和烟草消费。

合并症：显着的心血管、代谢或肺部疾病，以及失眠、焦虑、抑郁、纤维肌痛、慢性疲劳综合征或精神病治疗的诊断。

OSA 相关症状：夜间窒息、夜尿、晨起头痛或晨起疲倦。 这些数据以四种强度（从不、有时、经常和总是）收集。 嗜睡由 Epworth 嗜睡量表和美国睡眠障碍协会嗜睡量表 (ASDA) 测量。

其他问卷： a) FOSQ（睡眠功能结果问卷），评估过度嗜睡对日常多项活动的影响。 b) Euroqol-5D (EQ-5D)，这是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。

睡眠研究。 标准实验室 PSG（Somté PSG，Compumedics Limited 2006，Abbotsford，Victoria，Australia）根据美国睡眠医学会 (AASM) 的技术规范进行。 记录的变量是脑电图 (EEG)，推导 F4-M1、C4-M1 和 O2-M1；眼电图 (EOG)；下巴肌电图 (EMG)；腿部肌电图；心电图 (ECG)。 通过线性化鼻压鼻塞和口鼻热流波形测量的呼吸变量；通过记录胸腔和腹部运动的感应带测量呼吸努力信号；氧饱和度；身体姿势和打鼾。 使用 3 型便携式睡眠呼吸暂停测试来执行 HRP（Sleep&Go，Bitmed，Sibel S.A. 巴塞罗那，西班牙）。 记录的变量是：通过线性化鼻压插管测量的流量、热流量、身体位置、通过感应带测量的胸腔和腹部运动，以及氧饱和度。 在对 HRP 设备在医院环境中的使用（设置和撤回）进行详细解释后，患者将其带回家并在进行了三次家庭研究后归还。

有效的 PSG 或 HRP 至少有 180 分钟的记录。 此外，有效的 HRP 必须具有至少 3 小时的流量或条带和血氧测量值才能评分。 由于呼吸不稳定而被视为“清醒”的时期不计入评分。 获得 HRP 三晚的平均值。 如果一项研究被认为无效，则将其删除，并从其他两晚的 HRP 中获得平均值。 如果同一患者的两项研究被认为无效，则该患者被排除在外。

PSG 和 HRP 由独立技术人员分别手动评分，并设盲。 使用标准化的 AASM 标准进行睡眠分期。 根据 AASM 标准对从 HRP 和 PSG 获得的呼吸变量进行评分：呼吸暂停定义为峰值信号偏移从事件前基线下降 ≈ 90%，持续时间≥ 10 秒；呼吸不足定义为至少持续 10 秒的气流信号振幅明显降低（≈事件前基线的 30%），与觉醒和/或事件前基线的氧饱和度降低 ≥ 3% 有关. 对于 HRP，呼吸不足定义为至少持续 10 秒的气流信号振幅明显降低（约为事件前基线的 30%），并伴有 ≥ 3% 的氧饱和度下降。

治疗决策 除了来自两个睡眠科的医师的真实治疗决策外，其他 15 位评审员（5 位睡眠医学专家；5 位呼吸内科医师；以及 5 位接受过至少 3 个月睡眠训练的呼吸内科医师）来自西班牙其他 5 个睡眠实验室的实验室），通过一个显示患者临床数据和睡眠研究数据的网站，做出治疗决定。 审查人员选择了以下两个选项之一：1）CPAP 治疗； 2) 无 CPAP 治疗/其他治疗措施。 每个患者被呈现两次（具有 PSG 或 HRP 信息），不连续且不知情。 根据西班牙睡眠网络指南，推荐 CPAP 的标准是 AHI 在 5 到 30 之间且有明显的症状或后果，或者 AHI ≥30，较少考虑症状或后果。

统计 据估计，在双侧测试中接受 0.05 的阿尔法风险和 0.2 的贝塔风险后，需要 55 名受试者才能使 AHI 的最小差异达到 7.0 个单位才能被认为具有统计学意义。 假设标准偏差为 18。 预计辍学率为 5%。

待研究的结果和统计分析将从 3N-HRP 获得的数据的平均值与 PSG 数据进行比较。 学生 t 检验和 Bland-Altman 图用于确定 PSG 和 HRP 获得的 AHI 测量值的一致性。 ANOVA 用于评估 HRP 的每个夜晚之间的变异性。 使用灵敏度和特异性评估诊断测试的功效；正负似然比 [LR (+) 和 LR (-)]；以及阳性和阴性诊断患者的百分比。 根据测试前概率（疾病患病率）和阳性和阴性LR，计算测试为阳性或阴性时获得真阳性的测试后概率。针对 OSA 诊断的不同多导睡眠图 AHI 截断点（≥5、≥10、≥15、≥30）绘制了 3N-HRP 平均值的接受者操作特征 (ROC) 曲线，以确定基于以下指标的最佳 ROC 曲线曲线下面积 (AUC) 测量。

治疗决策 评价者分为睡眠医学专家、呼吸内科医师和住院医师。 获得每组治疗决定的中位数。 一致性水平（100 减去假阳性和阴性的总和）和 Cohen 的 kappa 系数用于确定治疗决策之间的一致性。 所有分析均使用“社会科学统计包”（SPSS，21.0 for Windows；SPSS Inc.，Chicago，IL）开发。

成本分析 我们在分析两种同样有效的备选方案时考虑了每种诊断策略的成本。

PSG 和 HRP 的测试、患者和总成本 PSG 和 HRP 的估计测试成本是从相关两家医院的财务部门获得的。 这些成本包括以下内容：涉及的人员、设备折旧和可替代材料。 患者费用是根据每位患者从家到医院再乘出租车返回的平均费用估算的。 在 PSG 的情况下，我们考虑了一次往返医院的行程，并考虑了两次往返 HRP 设备的往返行程。 为了估算每个患者的成本，将测试和患者成本除以具有有效记录的患者数量。 为了获得 PSG 和 HRP 的总成本，我们将测试和患者成本相加。

PSG 和 HRP 的相同诊断功效的测试、患者和总成本 对于 PSG，相同诊断功效的测试成本是测试成本和由于无效记录而重复 PSG 的成本之和。 对于 HRP，同等诊断功效的测试成本是测试成本和以下各项的总和： HRP 记录无效的患者的 PSG 成本；诊断结果不确定（“灰色地带”）以及假阳性和假阴性结果患者的 PSG 成本。 为了计算相同诊断效果的患者成本，我们还考虑了由于重复测试而产生的运输成本。 为计算每位患者的费用，将这些费用除以完成试验的患者人数。 通过将测试和患者成本相加获得具有相同诊断功效的总 PSG 和 HRP 成本。