Diagnose von Patienten mit geringem oder mittlerem Verdacht auf SAHS oder mit Komorbidität: Standard-Labor-Polysomnographie im Vergleich zu drei Nächten zu Hause respiratorischer Polygraphie.

Studienteilnehmer Die Studienpopulation bestand aus Teilnehmern, die mit einem leichten bis mittelschweren klinischen Verdacht auf OSA oder notorischer Begleiterscheinungen an die Schlafabteilung des Krankenhauses Clínic, Barcelona, ​​Spanien, oder des Krankenhauses San Pedro de Alcantara, Cáceres, Spanien, überwiesen wurden. Morbidität, die häufige Symptome hervorrief, die denen von OSA ähnelten oder die Schlafzeit verkürzen konnten.

Die Einschlusskriterien waren: a) Patienten mit Schnarchen und/oder einigen beobachteten Apnoen während des Schlafs. b) Epworth-Skala kleiner als 15. c) Probanden mit bekannter Co-Morbidität. d) Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Die Ausschlusskriterien waren: hoher Verdacht auf Schlafapnoe (starkes Schnarchen, Atemaussetzer und Somnolenz, die das soziale Leben oder die Arbeit erschwert, ohne andere Ursachen für Hypersomnie); Diagnose von OSA; schwere Herzerkrankung oder resistenter systemischer Bluthochdruck; Verdacht auf nicht-apnoische Schlafstörungen wie Narkolepsie, REM-Verhaltensstörungen und Restless-Legs-Syndrom; psychophysische Behinderung, die die Anwendung des Heim-Polygrafiegeräts verhindern würde, oder schwere Komorbidität (instabile Herzerkrankung, instabile Lungenerkrankung oder behindernder Schlaganfall); und fehlende Einverständniserklärung für das von den Ethikkommissionen der beiden Zentren genehmigte Protokoll.

Protokoll Wir verglichen 3N-HRP mit PSG nach Laborstandard bei randomisierten Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip für eine Nacht in einem Schlaflabor (Standard-PSG) und für drei aufeinanderfolgende Nächte mit HRP untersucht. Nachdem der erste Test begonnen hatte, wurde der zweite Test innerhalb der folgenden zwei Tage angesetzt. PSG und HRP wurden separat bewertet und die Techniker und Ärzte wurden gegenüber jeglichen identifizierenden Informationen über die Patienten sowie gegenüber früheren Ergebnissen verblindet.

Messungen Klinische Daten: Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillen-Hüft-Verhältnis, Halsumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck und Alkoholkonsum gemessen als ≤ 60 g/Tag oder > 60 g/Tag, und Tabakkonsum.

Komorbidität: Bemerkenswerte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen sowie Diagnose von Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder psychiatrischer Behandlung.

Symptome im Zusammenhang mit OSA: Episoden von nächtlichem Ersticken, Nykturie, morgendlichen Kopfschmerzen oder morgendlicher Müdigkeit. Diese Daten wurden in vier Intensitätsstufen (nie, manchmal, häufig und immer) erhoben. Schläfrigkeit wurde mit der Epworth Sleepiness Scale und der American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA) gemessen.

Andere Fragebögen: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf mehrere Aktivitäten des Alltags bewertet. b) Euroqol-5D (EQ-5D), ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.

Schlafstudien. Standard-Labor-PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australien) wurde gemäß den technischen Spezifikationen der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt. Die aufgezeichneten Variablen waren Elektroenzephalogramm (EEG) mit Ableitungen F4-M1, C4-M1 und O2-M1; Elektro-Okulogramm (EOG); Elektromyogramm des Kinns (EMG); Bein-Elektromyogramm; Elektrokardiogramm (EKG). Atmungsvariablen, gemessen durch linearisierte nasale Druckspitzen und oronasale thermische Flusswellenform; Atemanstrengungssignale, gemessen durch induktive Bänder, die Brustkorb- und Bauchbewegungen aufzeichneten; Sauerstoffsättigung; Körperhaltung und Schnarchen. Zur Durchführung der HRP wurde ein tragbarer Typ-3-Schlafapnoe-Test verwendet (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spanien). Aufgezeichnete Variablen waren: Fluss, gemessen durch linearisierte Nasendrucksonden, thermischer Fluss, Körperposition, Brustkorb- und Bauchbewegungen, gemessen durch induktive Bänder, und Sauerstoffsättigung. Nach einer ausführlichen Erläuterung der Verwendung des HRP-Geräts (Auf- und Abbau) im Krankenhausumfeld wurde es nach drei Heimstudien vom Patienten mit nach Hause genommen und zurückgegeben.

Ein gültiger PSG oder HRP hatte mindestens 180 aufgezeichnete Minuten. Darüber hinaus musste ein gültiger HRP mindestens 3 Stunden Fluss- oder Banden- und Oximetriemessungen für die Bewertung aufweisen. Die Perioden, die aufgrund unregelmäßiger Atmung als „wach“ betrachtet wurden, wurden nicht für die Bewertung berücksichtigt. Mittelwerte wurden für die drei Nächte der HRP erhalten. Wenn eine Studie als nicht gültig angesehen wurde, wurde diese entfernt und die Mittelwerte aus den anderen zwei Nächten mit HRP erhalten. Wurden zwei Studien mit demselben Patienten als nicht gültig erachtet, wurde der Patient ausgeschlossen.

PSG und HRP wurden manuell, separat und verblindet von unabhängigen Technikern bewertet. Das Schlaf-Staging wurde unter Verwendung der standardisierten AASM-Kriterien durchgeführt. Die aus HRP und PSG erhaltenen respiratorischen Variablen wurden gemäß den AASM-Kriterien bewertet: Apnoe, definiert als ein Abfall der Spitzensignalabweichung von ≈90 % von der Grundlinie vor dem Ereignis mit einer Dauer von ≥ 10 Sekunden; und Hypopnoe, definiert als eine erkennbare Verringerung der Amplitude des Luftstromsignals (≈30 % des Ausgangswerts vor dem Ereignis) von mindestens 10 Sekunden Dauer, verbunden mit einer Erregung und/oder einer Sauerstoffuntersättigung von ≥ 3 % gegenüber dem Ausgangswert vor dem Ereignis . Für die HRP wurde Hypopnoe definiert als eine erkennbare Verringerung der Amplitude des Luftstromsignals (≈30 % der Ausgangswerte vor dem Ereignis) von mindestens 10 Sekunden Dauer, verbunden mit einer Sauerstoffentsättigung von ≥ 3 %.

Therapeutische Entscheidungsfindung Neben der eigentlichen Behandlungsentscheidung der Ärzte aus den beiden Schlafstationen wurden weitere 15 Gutachter (fünf Schlafmediziner, fünf Atemwegsmediziner und fünf Atemwegs-Assistenzärzte, die mindestens 3 Monate im Schlaf geschult wurden Labor) von anderen 5 Schlaflabors in Spanien treffen über eine Website, die klinische Daten von den Patienten und Daten aus den Schlafstudien zeigt, die therapeutischen Entscheidungen. Die Gutachter wählten eine von zwei Optionen: 1) CPAP-Behandlung; 2) keine CPAP-Behandlung/andere therapeutische Maßnahmen. Jeder Patient wurde zweimal (mit PSG- oder HRP-Informationen), verblindet und nicht aufeinanderfolgend, vorgestellt. Die Kriterien für die Empfehlung von CPAP waren gemäß den Richtlinien des spanischen Schlafnetzwerks ein AHI zwischen 5 und 30 mit signifikanten Symptomen oder Folgen oder ein AHI ≥ 30, wobei Symptome oder Folgen weniger berücksichtigt wurden.

Statistik Es wurde geschätzt, dass nach Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test 55 Probanden erforderlich waren, damit eine minimale AHI-Differenz von 7,0 Einheiten als statistisch signifikant erkannt wurde. Die Standardabweichung wurde mit 18 angenommen. Es wurde mit einer Abbrecherquote von 5 % gerechnet.

Zu untersuchende Ergebnisse und statistische Analyse Die Mittelwerte der aus dem 3N-HRP erhaltenen Daten wurden mit den PSG-Daten verglichen. Student's t-Test und Bland-Altman-Plots wurden verwendet, um die Übereinstimmung der AHI-Messungen zu bestimmen, die durch PSG und HRP erhalten wurden. ANOVA wurde verwendet, um die Variabilität zwischen jeder der Nächte der HRP zu bewerten. Die Wirksamkeit des diagnostischen Tests wurde anhand von Sensitivität und Spezifität bewertet; positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse [LR (+) und LR (-)]; und der Prozentsatz der Patienten mit positiver und negativer Diagnose. Die Post-Test-Wahrscheinlichkeit, bei positivem oder negativem Test ein richtig positives Ergebnis zu erhalten, wurde basierend auf der Prä-Test-Wahrscheinlichkeit (Prävalenz der Krankheit) und den positiven und negativen LRs berechnet. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven wurden für den Mittelwert der 3N-HRP mit den verschiedenen polysomnographischen AHI-Grenzwerten (≥ 5, ≥ 10, ≥ 15, ≥ 30) für die OSA-Diagnose aufgetragen, um die beste ROC-Kurve basierend darauf zu bestimmen Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC).

Therapeutische Entscheidungsfindung Die Gutachter wurden in Schlafmediziner, Beatmungsmediziner und niedergelassene Ärzte eingeteilt. Ein Median der therapeutischen Entscheidungen jeder Gruppe wurde erhalten. Das Übereinstimmungsniveau (100 minus der Summe falsch positiver und negativer Ergebnisse) und der Kappa-Koeffizient von Cohen wurden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen therapeutischen Entscheidungen zu bestimmen. Alle Analysen wurden mit dem „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS, 21.0 für Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) entwickelt.

Kostenanalyse Wir haben die Kosten jeder diagnostischen Strategie in einer Analyse von zwei gleich wirksamen Alternativen betrachtet.

Test-, Patienten- und Gesamtkosten für PSG und HRP Die geschätzten Testkosten für PSG und HRP wurden von der Finanzabteilung der beiden beteiligten Krankenhäuser erfragt. Diese Kosten umfassten Folgendes: beteiligtes Personal, Abschreibung der Ausrüstung und vertretbares Material. Die Patientenkosten wurden anhand der durchschnittlichen Kosten pro Patient für die Fahrt vom Wohnort zum Krankenhaus und zurück mit dem Taxi geschätzt. Wir haben im Fall von PSG eine Hin- und Rückfahrt zum Krankenhaus und zwei Hin- und Rückfahrten zur Abholung und Rückgabe des HRP-Geräts in Betracht gezogen. Zur Abschätzung der Kosten pro Patient wurden die Test- und Patientenkosten durch die Anzahl der Patienten mit gültiger Aufzeichnung dividiert. Um die Gesamtkosten von PSG und HRP zu erhalten, haben wir die Test- und Patientenkosten addiert.

Test-, Patienten- und Gesamtkosten für gleiche diagnostische Wirksamkeit für PSG und HRP Für PSG waren die Testkosten für gleiche diagnostische Wirksamkeit die Summe der Testkosten und der Kosten für wiederholte PSGs aufgrund ungültiger Aufzeichnungen. Für HRP waren die Testkosten für gleiche diagnostische Wirksamkeit die Summe der Testkosten und der folgenden Kosten: die Kosten für PSG für Patienten mit ungültigen HRP-Aufzeichnungen; die Kosten von PSG bei Patienten mit unbestimmten diagnostischen Ergebnissen ("Grauzone") und falsch positiven und falsch negativen Ergebnissen. Zur Berechnung der Patientenkosten bei gleicher diagnostischer Wirksamkeit haben wir auch die Transportkosten aufgrund von Testwiederholungen berücksichtigt. Um die Kosten pro Patient zu berechnen, wurden diese Kosten durch die Anzahl der Patienten dividiert, die die Studie beendeten. Die gesamten PSG- und HRP-Kosten für gleiche diagnostische Wirksamkeit wurden durch Addieren der Test- und Patientenkosten erhalten.