Diagnose av pasienter med lav eller middels mistanke om SAHS eller med komorbiditet: Standard laboratoriepolysomnografi sammenlignet med tre netter med respiratorisk polygrafi hjemme.

Studiepersoner Studiepopulasjonen besto av forsøkspersoner som ble henvist til søvnenheten ved Clinic Hospital, Barcelona, ​​Spania, eller San Pedro de Alcantara Hospital, Cáceres, Spania, med en mild til moderat klinisk mistanke om OSA eller med beryktet co- sykelighet som induserte hyppige symptomer som etterlignet OSA eller kunne redusere søvntiden.

Inklusjonskriteriene var: a) Pasienter med snorking og/eller noen observerte apnéer under søvn. b) Epworth-skala mindre enn 15. c) Personer med notorisk komorbiditet. d) Alder mellom 18 og 75 år.

Eksklusjonskriteriene var som følger: høy mistanke om søvnapné (tung snorking, pustepauser og somnolens som vanskeliggjør sosialt liv eller arbeid, uten andre årsaker til hypersomni); diagnose av OSA; alvorlig hjertesykdom eller resistent systemisk hypertensjon; mistanke om ikke-apneiske søvnforstyrrelser, slik som narkolepsi, REM-adferdsforstyrrelser og rastløse ben-syndrom; psykofysisk funksjonshemming som ville hindre bruken av hjemmepolygrafiapparatet eller alvorlig komorbiditet (ustabil hjertesykdom, ustabil lungesykdom eller invalidiserende hjerneslag); og mangel på informert samtykke for protokollen godkjent av de to sentrenes etiske komiteer.

Protokoll Vi sammenlignet 3N-HRP med laboratoriestandard PSG hos randomiserte pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene ble studert tilfeldig i én natt i et søvnlaboratorium (standard PSG) og tre netter på rad med HRP. Når den første testen hadde startet, ble den andre testen planlagt i løpet av de neste to dagene. PSG og HRP ble skåret separat, og teknikerne og legene ble blindet for all identifiserende informasjon om pasientene, så vel som for tidligere resultater.

Målinger Kliniske data: Kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), midje-hofte-forhold, nakkeomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, og alkoholinntak målt som ≤ 60 gr/dag eller > 60 gr/dag, og tobakksforbruk.

Ko-morbiditet: Bemerkelsesverdige kardiovaskulære, metabolske eller lungesykdommer, samt diagnose av søvnløshet, angst, depresjon, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller psykiatrisk behandling.

Symptomer relatert til OSA: Episoder med nattlig kvelning, natturi, morgenhodepine eller morgentretthet. Disse dataene ble samlet inn i fire intensitetsgrader (aldri, noen ganger, ofte og alltid). Søvnighet ble målt ved Epworth Sleepiness Scale og American Sleep Disorders Association Sleepiness Scale (ASDA).

Andre spørreskjemaer: a) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på flere hverdagsaktiviteter. b) Euroqol-5D (EQ-5D), som er et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.

Søvnstudier. Standard laboratorium PSG (Somté PSG, Compumedics Limited 2006, Abbotsford, Victoria, Australia) ble utført i henhold til de tekniske spesifikasjonene til American Academy of Sleep Medicine (AASM). De registrerte variablene var elektroencefalogram (EEG), med avledninger F4-M1, C4-M1 og O2-M1; elektro-okulogram (EOG); hakeelektromyogram (EMG); ben elektromyogram; elektrokardiogram (EKG). Respiratoriske variabler målt ved lineariserte nasale trykkstifter og oronasal termisk strømningsbølgeform; åndedrettsanstrengelsessignaler målt av induktive bånd som registrerte brystkasse og magebevegelser; oksygenmetning; kroppsstilling og snorking. En type 3 bærbar søvnapné-testing ble brukt til å utføre HRP (Sleep&Go, Bitmed, Sibel S.A. Barcelona, ​​Spania). Registrerte variabler var: strømning målt ved lineariserte nesetrykkstifter, termisk strømning, kroppsposisjon, brystkasse og abdominale bevegelser målt ved induktive bånd, og oksygenmetning. Etter en detaljert forklaring av bruken av HRP-apparatet (oppsett og uttak) i sykehussetting, ble det tatt med hjem og returnert av pasienten etter tre hjemmestudier.

En gyldig PSG eller HRP hadde minst 180 registrerte minutter. Dessuten måtte en gyldig HRP ha minst 3 timers strømning eller bånd og oksymetrimålinger for å skåre. Periodene som ble ansett som "våken" på grunn av uregelmessig pust ble ikke vurdert for scoring. Gjennomsnittsverdier ble oppnådd for de tre nettene med HRP. Dersom en studie ble ansett for å ikke være gyldig, ble denne fjernet og middelverdiene ble hentet fra de to andre nettene med HRP. Hvis to studier på samme pasient ble ansett for å ikke være gyldige, ble pasienten ekskludert.

PSG og HRP ble scoret manuelt, separat og blindet av uavhengige teknikere. Søvnstadie ble utført ved å bruke de standardiserte AASM-kriteriene. Respirasjonsvariablene oppnådd fra HRP og PSG ble skåret i henhold til AASM-kriteriene: apné definert som et fall i toppsignalavviket på ≈90 % fra grunnlinjen før hendelsen med en varighet ≥ 10 sekunder; og hypopné definert som en merkbar reduksjon i amplituden til luftstrømsignalet (≈30 % av grunnlinjen før hendelsen) med minst 10 sekunders varighet, assosiert med en opphisselse og/eller ≥ 3 % oksygendesaturasjon fra grunnlinjen før hendelsen. . For HRP ble hypopné definert som en merkbar reduksjon i amplituden til luftstrømsignalet (≈30 % av grunnlinjen før hendelsen) med minst 10 sekunders varighet, assosiert med ≥ 3 % oksygendesaturasjon.

Terapeutisk beslutningstaking I tillegg til den reelle behandlingsbeslutningen til legene fra de to søvnenhetene, andre 15 anmeldere (fem søvnmedisinspesialister; fem respiratorleger; og fem respiratoriske leger som hadde blitt trent i minst 3 måneder i søvn lab) fra andre 5 søvnlaboratorier i Spania, via en nettside som viser kliniske data fra pasientene og data fra søvnstudiene, ta de terapeutiske beslutningene. Anmelderne valgte ett av to alternativer: 1) CPAP-behandling; 2) ingen CPAP-behandling/andre terapeutiske tiltak. Hver pasient ble presentert to ganger (med PSG- eller HRP-informasjon), blindet og ikke-konsekutivt. Kriteriene for å anbefale CPAP var en AHI mellom 5 og 30 med signifikante symptomer eller konsekvenser eller en AHI ≥30, med mindre hensyn til symptomer eller konsekvenser, i henhold til retningslinjene for det spanske søvnnettverket.

Statistikk Det ble anslått at, etter å ha akseptert en alfarisiko på 0,05 og betarisiko på 0,2 i en tosidig test, var det nødvendig med 55 forsøkspersoner for at en minimumsforskjell i AHI på 7,0 enheter skulle bli anerkjent som statistisk signifikant. Standardavviket ble antatt å være 18. Det var forventet et frafall på 5 %.

Resultater som skal studeres og statistisk analyse. Gjennomsnittene for dataene hentet fra 3N-HRP ble sammenlignet med PSG-data. Students t-test og Bland-Altman-plott ble brukt for å bestemme samsvaret mellom AHI-målingene oppnådd av PSG og HRP. ANOVA ble brukt til å vurdere variasjonen mellom hver av nettene med HRP. Effektiviteten av den diagnostiske testen ble evaluert ved å bruke sensitivitet og spesifisitet; positive og negative sannsynlighetsforhold [LR (+) og LR (-)]; og prosentandelen av pasienter med positiv og negativ diagnose. Sannsynligheten etter test for å oppnå en sann positiv når testen var positiv eller negativ ble beregnet, basert på pre-test sannsynligheten (prevalens av sykdommen) og de positive og negative LRs. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver ble plottet for gjennomsnittet av 3N-HRP med de forskjellige polysomnografiske AHI-grensepunktene (≥5, ≥10, ≥15, ≥ 30) for OSA-diagnose for å bestemme den beste ROC-kurven basert på område under kurven (AUC) målinger.

Terapeutisk beslutningstaking Anmelderne ble gruppert som spesialister i søvnmedisin, respirasjonsmedisinske leger og fastleger. En median av de terapeutiske beslutningene til hver gruppe ble oppnådd. Overensstemmelsesnivå (100 minus summen av falske positive og negative) og Cohens kappa-koeffisient ble brukt for å bestemme samsvaret mellom terapeutiske avgjørelser. Alle analysene ble utviklet med «Statistical Package for Social Sciences» (SPSS, 21.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL).

Kostnadsanalyse Vi vurderte kostnadene ved hver diagnosestrategi i en analyse av to like effektive alternativer.

Test-, pasient- og totale kostnader for PSG og HRP De estimerte testkostnadene for PSG og HRP ble hentet fra økonomiavdelingen fra de to involverte sykehusene. Disse kostnadene inkluderte følgende: involvert personell, avskrivning av utstyr og fungibelt materiale. Pasientkostnadene ble estimert etter gjennomsnittskostnadene for hver pasient ved å reise fra hjem til sykehus og tilbake med taxi. Vi vurderte en rundtur til sykehuset for PSG og to rundturer for å hente og returnere HRP-apparatet. For å estimere kostnadene per pasient ble test- og pasientkostnadene delt på antall pasienter med gyldig registrering. For å få de totale kostnadene for PSG og HRP la vi sammen test- og pasientkostnadene.

Test-, pasient- og totale kostnader for lik diagnostisk effekt for PSG og HRP For PSG var testkostnaden for lik diagnostisk effekt summen av testkostnaden og kostnaden for gjentatte PSG på grunn av ugyldige registreringer. For HRP var testkostnaden for lik diagnostisk effekt summen av testkostnaden og følgende: kostnadene ved PSG for pasienter med ugyldige HRP-registreringer; kostnadene ved PSG hos pasienter med ubestemte diagnostiske resultater ("gråsone") og falske positive og falske negative resultater. For å beregne pasientkostnadene for lik diagnostisk effekt tok vi også for oss transportkostnadene på grunn av gjentakelser av tester. For å beregne kostnadene per pasient ble disse kostnadene delt på antall pasienter som fullførte forsøket. Totale PSG- og HRP-kostnader for lik diagnostisk effekt ble oppnådd ved å legge sammen test- og pasientkostnadene.