喘息における WIN-901X の安全性と有効性
2013年12月5日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、フェーズ 2 : 喘息患者における WIN-901X の有効性、用量反応および安全性を評価する探索的臨床研究
この臨床試験は、喘息患者における WIN-901X の有効性、用量反応性、安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、フェーズ 2 : 喘息患者における WIN-901X の有効性、用量反応および安全性を評価する探索的臨床研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満
- スクリーニングの少なくとも6か月前に医師に不可逆的な気道閉塞を伴う喘息と診断してもらってください
- スクリーニング時に速効性気管支拡張薬を吸入する前のFEV1が60%～85%である
- スクリーニングの少なくとも1年前に喫煙歴がないこと
- 自発的にインフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- スクリーニングの4週間以内に喘息の症状悪化のため救急外来を受診したことがある
- 検査前3か月以内に喘息の急性増悪により入院したことがある。
- スクリーニング前の4週間以内に喉頭炎、発熱、副鼻腔炎、中耳炎、気道感染症、感染性鼻炎の既往歴がある
- 悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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入札、PO、12週間
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実験的：治療1
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100mg 入札、PO、12 週間
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実験的：治療2
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200mg 入札、経口、12 週間
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実験的：治療3
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300mg 入札、PO、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬後の FEV1% の変化をベースラインと比較します。
時間枠：ベースライン、12週目
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FEV1: 1秒間の努力呼気量
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACQ の変化を投薬後のベースラインと比較します。
時間枠：ベースライン、12週目
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ACQ: 喘息コントロールに関するアンケート
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ベースライン、12週目
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治験中に救助薬が使用されなかった日の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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治験中の無症状日数の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Park Hae Sim, M.D., Professor、yes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。