Säkerhet och effektivitet av WIN-901X vid astma
5 december 2013 uppdaterad av: Whanin Pharmaceutical Company
Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas 2: Exploratorisk klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, dosresponsen och säkerheten hos WIN-901X hos astmapatienter
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten, dosresponsen och säkerheten för WIN-901X hos astmapatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas 2: Exploratorisk klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, dosresponsen och säkerheten hos WIN-901X hos astmapatienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 20 och yngre än 80 år
- Låt läkaren diagnostisera astma med irreversibel luftvägsobstruktion minst 6 månader före screeningen
- FEV1 mellan 60 % och 85 % före inhalation av snabbverkande luftrörsvidgare vid screening
- Ingen historia av rökning minst ett år före screeningen
- Att frivilligt ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har besökt akuten på grund av de förvärrade astmasymtomen, inom 4 veckor innan screeningen
- Har varit inlagd på sjukhus på grund av en akut försämring av astma inom 3 månader före screeningen
- Har en historia av laryngit, pyrexi, bihåleinflammation, otitis media, luftvägsinfektion och infektiös rinit inom 4 veckor före screeningen
- Har elakartad tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Bud, PO, 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandling 1
|
100 mg bud, PO, 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandling 2
|
200 mg bud, PO, 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandling 3
|
300 mg bud, PO, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen av FEV1% med baslinjen efter medicineringen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FEV1: Forcerad utandningsvolym på en sekund
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen av ACQ med baslinjen efter medicineringen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
ACQ: Astmakontroll frågeformulär
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förhållandet mellan datumet, där ingen räddningsdrog användes, under rättegången
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förhållandet mellan symptomfria dagar under försöket
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIN-901X-P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .