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Sicherheit und Wirksamkeit von WIN-901X bei Asthma

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, multizentrisch, Phase 2: Explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehung und Sicherheit von WIN-901X bei Asthmapatienten

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis und die Sicherheit von WIN-901X bei Asthmapatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelt verblindet, randomisiert, placebokontrolliert, multizentrisch, Phase 2: Explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehung und Sicherheit von WIN-901X bei Asthmapatienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 und weniger als 80 Jahre alt
  • Lassen Sie Ihren Arzt mindestens 6 Monate vor dem Screening Asthma mit irreversibler Atemwegsobstruktion diagnostizieren
  • FEV1 zwischen 60 % und 85 % vor der Inhalation eines schnell wirkenden Bronchodilatators beim Screening
  • Keine Rauchergeschichte mindestens ein Jahr vor dem Screening
  • Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der sich verschlimmernden Asthmasymptome innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening die Notaufnahme aufgesucht haben
  • Aufgrund einer akuten Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Vorgeschichte von Laryngitis, Fieber, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Atemwegsinfektionen und infektiöser Rhinitis
  • Habe einen bösartigen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angebot, Bestellung, 12 Wochen
Experimental: Behandlung 1
Arzneimittel: WIN-901X Dosisstufe 1
100 mg 2-mal täglich, p.o., 12 Wochen
Experimental: Behandlung 2
Arzneimittel: WIN-901X Dosisstufe 2
200 mg 2-mal täglich, p.o., 12 Wochen
Experimental: Behandlung 3
Arzneimittel: WIN-901X Dosisstufe 3
300 mg 2-mal täglich, p.o., 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderung des FEV1 % mit dem Ausgangswert nach der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
FEV1: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung des ACQ mit dem Ausgangswert nach der Medikation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ACQ: Fragebogen zur Asthmakontrolle
Ausgangswert, Woche 12
Verhältnis des Datums, an dem während des Versuchs kein Notfallmedikament eingesetzt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Verhältnis der symptomfreien Tage während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Park Hae Sim, M.D., Professor, Yes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIN-901X-P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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