Veiligheid en werkzaamheid van WIN-901X bij astma
5 december 2013 bijgewerkt door: Whanin Pharmaceutical Company
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, fase 2: verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid, dosis-respons en veiligheid van WIN-901X bij astmapatiënten te evalueren
Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid, dosis-respons en veiligheid van WIN-901X bij astmapatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, fase 2: verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid, dosis-respons en veiligheid van WIN-901X bij astmapatiënten te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 20 en jonger dan 80 jaar
- Astma met onomkeerbare luchtwegobstructie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening laten diagnosticeren door een arts
- FEV1 tussen 60% en 85% vóór inhalatie van snelwerkende luchtwegverwijder bij screening
- Minstens een jaar voorafgaand aan de screening niet gerookt
- Vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- In verband met verergering van de astmasymptomen binnen 4 weken voor de screening op de spoedeisende hulp zijn geweest
- Binnen 3 maanden voor de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute verergering van astma
- Een voorgeschiedenis hebben van laryngitis, pyrexie, sinusitis, otitis media, luchtweginfectie en infectieuze rhinitis binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Heb een kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bod, PO, 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandeling 1
|
100 mg bod, PO, 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
|
200 mg bod, PO, 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
|
300 mg bod, PO, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering van FEV1% met de basislijn na de medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1: geforceerd expiratoir volume in één seconde
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering van ACQ met de basislijn na de medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
ACQ: Astma Controle Vragenlijst
|
Basislijn, week 12
|
|
Verhouding van de datum waarop tijdens de proef geen reddingsmedicijn is gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verhouding van symptoomvrije dagen tijdens de proef
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIN-901X-P2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .