Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность WIN-901X при астме

5 декабря 2013 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 2: исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности, доза-ответ и безопасность WIN-901X у пациентов с астмой

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности, дозозависимой реакции и безопасности WIN-901X у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 2: исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности, доза-реакция и безопасность WIN-901X у пациентов с астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 20 и меньше 80 лет
  • Диагноз астмы с необратимой обструкцией дыхательных путей должен быть поставлен врачом как минимум за 6 месяцев до скрининга.
  • ОФВ1 от 60% до 85% перед ингаляцией быстродействующего бронходилататора при скрининге
  • Отсутствие истории курения по крайней мере за год до скрининга
  • Добровольно подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Посещали отделение неотложной помощи из-за ухудшения симптомов астмы в течение 4 недель до скрининга.
  • Были госпитализированы из-за острого обострения астмы в течение 3 месяцев до скрининга
  • Наличие в анамнезе ларингита, лихорадки, синусита, среднего отита, инфекции дыхательных путей и инфекционного ринита в течение 4 недель до скрининга.
  • Имеют злокачественную опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Ставка, ЗП, 12 недель
Экспериментальный: Лечение 1
Лекарство: WIN-901X уровень дозы 1
100 мг 2 раза в день, перорально, 12 недель
Экспериментальный: Лечение 2
Лекарство: WIN-901X уровень дозы 2
200 мг 2 раза в день, внутрь, 12 недель
Экспериментальный: Лечение 3
Лекарство: WIN-901X уровень дозы 3
300 мг 2 раза в день, внутрь, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение ОФВ1% с исходным уровнем после приема препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
ОФВ1: объем форсированного выдоха за одну секунду
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение ACQ с исходным уровнем после приема лекарства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
ACQ: Опросник по контролю над астмой
Исходный уровень, 12 неделя
Соотношение дат, когда не применялось спасательное средство, во время испытания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя
Соотношение дней без симптомов во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Whanin Pharmaceutical Company

Следователи

  • Учебный стул: Park Hae Sim, M.D., Professor, Yes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIN-901X-P2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WIN-901X уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться