Sikkerhet og effekt av WIN-901X ved astma
5. desember 2013 oppdatert av: Whanin Pharmaceutical Company
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase 2: Undersøkende klinisk studie for å evaluere effektiviteten, doseresponsen og sikkerheten til WIN-901X hos astmapasienter
Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten, doseresponsen og sikkerheten til WIN-901X hos astmapasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase 2: Undersøkende klinisk studie for å evaluere effektiviteten, doseresponsen og sikkerheten til WIN-901X hos astmapasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 20 og under 80 år
- La legen diagnostisere astma med irreversibel luftveisobstruksjon minst 6 måneder før screeningen
- FEV1 mellom 60 % og 85 % før inhalering av hurtigvirkende bronkodilatator ved screening
- Ingen historie med røyking minst ett år før screeningen
- Har frivillig signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har oppsøkt legevakt på grunn av forverrede astmasymptomer, innen 4 uker før screening
- Har vært innlagt på sykehus på grunn av akutt forverring av astma innen 3 måneder før screeningen
- Har en historie med laryngitt, pyreksi, bihulebetennelse, mellomørebetennelse, luftveisinfeksjon og smittsom rhinitt innen 4 uker før screeningen
- Har ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Bud, PO, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling 1
|
100 mg bud, PO, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
|
200 mg bud, PO, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
|
300 mg bud, PO, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen av FEV1% med baseline etter medisinering
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen av ACQ med grunnlinjen etter medisinen
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ACQ: Astmakontroll spørreskjema
|
Baseline, uke 12
|
|
Forholdet mellom datoen, der det ikke ble brukt noe redningsmiddel, under rettssaken
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Forhold mellom symptomfrie dager under prøveperioden
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIN-901X-P2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .