WIN-901X:n turvallisuus ja tehokkuus astmassa
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 2: Tutkiva kliininen tutkimus WIN-901X:n tehon, annosvasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan WIN-901X:n tehoa, annos-vastetta ja turvallisuutta astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaihe 2: Tutkiva kliininen tutkimus WIN-901X:n tehon, annosvasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias tai alle 80-vuotias
- Pyydä lääkäriä diagnosoimaan astman, jossa on palautumaton hengitysteiden tukos vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- FEV1 60–85 % ennen nopeavaikutteisen bronkodilataattorin hengittämistä seulonnassa
- Ei tupakointia vähintään vuotta ennen seulontaa
- Allekirjoitettu vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut päivystyspoliklinikalla pahenevien astmaoireiden vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ollut sairaalahoidossa astman akuutin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- sinulla on ollut kurkunpääntulehdus, kuume, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, hengitystieinfektio ja tarttuva nuha 4 viikon aikana ennen seulontaa
- On pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tarjous, PO, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Hoito 1
|
100 mg Bid, PO, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
|
200mg Bid, PO, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
|
300mg Bid, PO, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa FEV1 %:n muutosta lähtötasoon lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1: Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ACQ:n muutosta lähtötasoon lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACQ: Astma Control Questionnaire
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Sen päivämäärän suhde, jolloin pelastuslääkettä ei käytetty kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Oireettomien päivien suhde kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIN-901X-P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .