Sécurité et efficacité du WIN-901X dans l'asthme
5 décembre 2013 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company
Double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, phase 2 : étude clinique exploratoire pour évaluer l'efficacité, la relation dose-réponse et l'innocuité du WIN-901X chez les patients asthmatiques
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité, la relation dose-réponse et l'innocuité du WIN-901X chez les patients asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, phase 2 : Étude clinique exploratoire pour évaluer l'efficacité, la relation dose-réponse et l'innocuité du WIN-901X chez les patients asthmatiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé supérieur ou égal à 20 ans et inférieur à 80 ans
- Avoir un médecin diagnostiqué un asthme avec une obstruction irréversible des voies respiratoires au moins 6 mois avant le dépistage
- VEMS entre 60 % et 85 % avant l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide lors du dépistage
- Aucun antécédent de tabagisme au moins un an avant le dépistage
- Avoir volontairement signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir visité les urgences en raison de l'aggravation des symptômes d'asthme, dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Avoir été hospitalisé en raison d'une aggravation aiguë de l'asthme dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir des antécédents de laryngite, de pyrexie, de sinusite, d'otite moyenne, d'infection des voies respiratoires et de rhinite infectieuse dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Avoir une tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Offre, PO, 12 semaines
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Expérimental: Traitement 1
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100mg Offre, PO, 12 semaines
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Expérimental: Traitement 2
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200mg Offre, PO, 12 semaines
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Expérimental: Traitement 3
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300mg Offre, PO, 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le changement de FEV1 % à la ligne de base après le médicament
Délai: Base de référence, semaine 12
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FEV1 : volume expiratoire forcé en une seconde
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le changement d'ACQ à la ligne de base après le médicament
Délai: Base de référence, semaine 12
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ACQ : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
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Base de référence, semaine 12
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Rapport de la date, où aucun médicament de secours n'a été utilisé, pendant l'essai
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Ratio de jours sans symptômes pendant l'essai
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimation)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIN-901X-P2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .