A WIN-901X biztonsága és hatékonysága asztmában
2013. december 5. frissítette: Whanin Pharmaceutical Company
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, többközpontú, 2. fázis: Feltáró klinikai vizsgálat a WIN-901X hatékonyságának, dózisválaszának és biztonságosságának értékelésére asztmás betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a WIN-901X hatékonyságát, dózis-válaszát és biztonságosságát asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázis: Feltáró klinikai vizsgálat a WIN-901X hatékonyságának, dózisválaszának és biztonságosságának értékelésére asztmás betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál nagyobb és 80 évesnél fiatalabb
- A szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizáljon orvosa visszafordíthatatlan légúti obstrukcióval járó asztmát
- FEV1 60% és 85% között a gyors hatású hörgőtágító belélegzése előtt a szűréskor
- A szűrés előtt legalább egy évvel nem dohányzott
- Önként aláírva egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az asztmás tünetek súlyosbodása miatt a sürgősségi osztályon a szűrést megelőző 4 héten belül járt
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül az asztma akut súlyosbodása miatt kórházba került
- A szűrést megelőző 4 héten belül gégegyulladás, láz, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, légúti fertőzés és fertőző rhinitis szerepel
- Rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Licit, PO, 12 hét
|
|
Kísérleti: Kezelés 1
|
100 mg Bid, PO, 12 hét
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
|
200 mg Bid, PO, 12 hét
|
|
Kísérleti: Kezelés 3
|
300 mg Bid, PO, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a FEV1% változását az alapértékkel a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
FEV1: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az ACQ változását a gyógyszeres kezelés utáni kiindulási értékkel
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
ACQ: Asztmakontroll Kérdőív
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Annak a dátumnak az aránya, amikor nem használtak mentőszert a vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
A tünetmentes napok aránya a próba alatt
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIN-901X-P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .