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천식에 대한 WIN-901X의 안전성 및 효능

2013년 12월 5일 업데이트: Whanin Pharmaceutical Company

이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 2상 : 천식 환자에서 WIN-901X의 효능, 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구

이 임상시험은 천식 환자에서 WIN-901X의 효능, 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 2상 : 천식 환자에서 WIN-901X의 효능, 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 미만
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 비가역적 기도 폐쇄가 있는 천식 진단을 의사에게 받음
  • 스크리닝 시 속효성 기관지확장제 흡입 전 FEV1 60%~85%
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 흡연 이력 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 경우

제외 기준:

  • 선별검사 전 4주 이내 천식 증상 악화로 응급실 내원
  • 선별검사 전 3개월 이내에 천식의 급성 악화로 입원한 적이 있는 자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 후두염, 발열, 축농증, 중이염, 호흡기 감염, 감염성 비염의 병력이 있는 자
  • 악성 종양이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
입찰가, PO, 12주
실험적: 치료 1
의약품: WIN-901X 용량 수준 1
100mg 입찰가, PO, 12주
실험적: 치료 2
의약품: WIN-901X 용량 수준 2
200mg 입찰가, PO, 12주
실험적: 트리트먼트 3
의약품: WIN-901X 용량 수준 3
300mg 입찰가, PO, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 FEV1%의 변화를 베이스라인과 비교
기간: 기준선, 12주차
FEV1: 1초의 강제 호기량
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 ACQ의 변화를 기준선과 비교
기간: 기준선, 12주차
ACQ: 천식 조절 설문지
기준선, 12주차
임상시험 중 구제약을 사용하지 않은 날짜의 비율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
시험 기간 동안 무증상 일수의 비율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Whanin Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 의자: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIN-901X-P2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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