WIN-901X 治疗哮喘的安全性和有效性
2013年12月5日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
双盲、随机、安慰剂对照、多中心、2 期：评估 WIN-901X 在哮喘患者中的疗效、剂量反应和安全性的探索性临床研究
该临床试验旨在评估 WIN-901X 在哮喘患者中的疗效、剂量反应和安全性。
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照、多中心、2 期：评估 WIN-901X 在哮喘患者中的疗效、剂量反应和安全性的探索性临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 20 岁且小于 80 岁
- 在筛选前至少 6 个月，医生已诊断出患有不可逆气道阻塞的哮喘
- 在筛选时吸入速效支气管扩张剂之前 FEV1 在 60% 到 85% 之间
- 筛查前至少一年无吸烟史
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 由于哮喘症状恶化，在筛查前 4 周内去过急诊室
- 在筛选前 3 个月内因哮喘急性恶化而住院
- 筛选前4周内有喉炎、发热、鼻窦炎、中耳炎、呼吸道感染、传染性鼻炎病史
- 有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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出价，采购订单，12 周
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实验性的：治疗1
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100 毫克 Bid，PO，12 周
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实验性的：治疗2
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200 毫克 Bid，PO，12 周
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实验性的：治疗3
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300 毫克 Bid，PO，12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较用药后 FEV1% 与基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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FEV1：一秒钟用力呼气量
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较服药后ACQ与基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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ACQ：哮喘控制问卷
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基线，第 12 周
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试验期间未使用抢救药物的日期比率
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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试验期间无症状天数的比例
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Park Hae Sim, M.D., Professor、yes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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