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Sicurezza ed efficacia di WIN-901X nell'asma

5 dicembre 2013 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, fase 2: studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza di WIN-901X nei pazienti con asma

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza di WIN-901X nei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, fase 2: studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza di WIN-901X nei pazienti con asma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 20 e inferiore a 80 anni
  • Chiedi al medico di diagnosticare asma con ostruzione irreversibile delle vie aeree almeno 6 mesi prima dello screening
  • FEV1 tra il 60% e l'85% prima dell'inalazione del broncodilatatore ad azione rapida allo screening
  • Nessuna storia di fumo almeno un anno prima dello screening
  • Aver firmato volontariamente un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver visitato il pronto soccorso a causa del peggioramento dei sintomi dell'asma, entro 4 settimane prima dello screening
  • Sono stati ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento acuto dell'asma entro 3 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di laringite, piressia, sinusite, otite media, infezione del tratto respiratorio e rinite infettiva nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Avere un tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Offerta, PO, 12 settimane
Sperimentale: Trattamento 1
Droga: WIN-901X livello di dose 1
Offerta da 100 mg, PO, 12 settimane
Sperimentale: Trattamento 2
Droga: WIN-901X livello di dose 2
Offerta da 200 mg, PO, 12 settimane
Sperimentale: Trattamento 3
Droga: WIN-901X livello di dose 3
Offerta da 300 mg, PO, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la variazione del FEV1% con il basale dopo il farmaco
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1: volume espiratorio forzato in un secondo
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento di ACQ con la linea di base dopo il farmaco
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
ACQ: questionario per il controllo dell'asma
Basale, settimana 12
Rapporto della data, in cui non è stato utilizzato alcun farmaco di salvataggio, durante il processo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Rapporto di giorni senza sintomi durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Park Hae Sim, M.D., Professor, Yes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIN-901X-P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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