Segurança e eficácia do WIN-901X na asma
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, fase 2: estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia, dose-resposta e segurança do WIN-901X em pacientes com asma
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia, dose-resposta e segurança do WIN-901X em pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, fase 2: estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia, dose-resposta e segurança do WIN-901X em pacientes com asma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 20 e menor de 80 anos
- Ter diagnóstico médico de asma com obstrução irreversível das vias aéreas pelo menos 6 meses antes da triagem
- VEF1 entre 60% e 85% antes de inalar broncodilatador de ação rápida na triagem
- Sem história de tabagismo pelo menos um ano antes da triagem
- Ter assinado voluntariamente um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Já visitou a sala de emergência devido ao agravamento dos sintomas da asma, dentro de 4 semanas antes da triagem
- Ter sido hospitalizado devido a um agravamento agudo da asma nos 3 meses anteriores à triagem
- Ter histórico de laringite, pirexia, sinusite, otite média, infecção do trato respiratório e rinite infecciosa nas 4 semanas anteriores à triagem
- Tem tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Oferta, PO, 12 semanas
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Experimental: Tratamento 1
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100mg Bid, PO, 12 semanas
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Experimental: Tratamento 2
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200mg Bid, PO, 12 semanas
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Experimental: Tratamento 3
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300mg Bid, PO, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a alteração do VEF1% com a linha de base após a medicação
Prazo: Linha de base, semana 12
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VEF1: Volume expiratório forçado em um segundo
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a alteração do ACQ com a linha de base após a medicação
Prazo: Linha de base, semana 12
|
ACQ: Questionário de Controle da Asma
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Linha de base, semana 12
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Razão da data, onde nenhuma droga de resgate foi usada, durante o julgamento
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Proporção de dias livres de sintomas durante o estudo
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIN-901X-P2
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