Bezpečnost a účinnost WIN-901X při astmatu
5. prosince 2013 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 2: Průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, reakce na dávku a bezpečnosti WIN-901X u pacientů s astmatem
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, reakci na dávku a bezpečnost WIN-901X u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 2: Průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, reakce na dávku a bezpečnosti WIN-901X u pacientů s astmatem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 20 a méně než 80 let
- Nechte lékaře diagnostikovat astma s ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest alespoň 6 měsíců před screeningem
- FEV1 mezi 60 % a 85 % před inhalací rychle působícího bronchodilatátoru při screeningu
- Žádná anamnéza kouření alespoň rok před screeningem
- S dobrovolným podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů před screeningem navštívil pohotovost kvůli zhoršujícím se symptomům astmatu
- Byli hospitalizováni pro akutní zhoršení astmatu do 3 měsíců před screeningem
- Máte v anamnéze laryngitidu, pyrexii, sinusitidu, zánět středního ucha, infekci dýchacích cest a infekční rinitidu během 4 týdnů před screeningem
- Mít zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nabídka, PO, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba 1
|
Nabídka 100 mg, PO, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba 2
|
Nabídka 200 mg, PO, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba 3
|
Nabídka 300 mg, PO, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změnu FEV1 % s výchozí hodnotou po medikaci
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
FEV1: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
|
Základní stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změnu ACQ s výchozí hodnotou po medikaci
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
ACQ: Astma Control Questionnaire
|
Základní stav, týden 12
|
|
Poměr data, kdy nebyl použit žádný záchranný lék, během studie
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
|
Poměr dní bez příznaků během zkoušky
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIN-901X-P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úroveň dávky WIN-901X 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika