Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af WIN-901X ved astma

5. december 2013 opdateret af: Whanin Pharmaceutical Company

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase 2: Eksplorativt klinisk studie til evaluering af effektiviteten, dosisresponsen og sikkerheden af ​​WIN-901X hos astmapatienter

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, dosis-responsen og sikkerheden af ​​WIN-901X hos astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase 2: Eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af WIN-901X's effektivitet, dosisrespons og sikkerhed hos astmapatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 20 og under 80 år
  • Få lægen diagnosticeret astma med irreversibel luftvejsobstruktion mindst 6 måneder før screeningen
  • FEV1 mellem 60 % og 85 % før inhalering af hurtigvirkende bronkodilatator ved screening
  • Ingen historie med rygning mindst et år før screeningen
  • Frivilligt at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har besøgt skadestuen på grund af de forværrede astmasymptomer, inden for 4 uger før screeningen
  • Har været indlagt på grund af en akut forværring af astma inden for 3 måneder før screeningen
  • Har en historie med laryngitis, pyreksi, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, luftvejsinfektion og infektiøs rhinitis inden for 4 uger før screeningen
  • Har ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Bud, PO, 12 uger
Eksperimentel: Behandling 1
Medicin: WIN-901X dosisniveau 1
100 mg bud, PO, 12 uger
Eksperimentel: Behandling 2
Medicin: WIN-901X dosisniveau 2
200 mg bud, PO, 12 uger
Eksperimentel: Behandling 3
Medicin: WIN-901X dosisniveau 3
300 mg bud, PO, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​FEV1% med baseline efter medicineringen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1: Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​ACQ med baseline efter medicineringen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACQ: Astmakontrolspørgeskema
Baseline, uge ​​12
Forholdet mellem datoen, hvor der ikke blev brugt redningsmiddel, under forsøget
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Forholdet mellem symptomfrie dage under forsøget
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studiestol: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIN-901X-P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WIN-901X dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner