Seguridad y eficacia de WIN-901X en asma
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, fase 2: estudio clínico exploratorio para evaluar la eficacia, la respuesta a la dosis y la seguridad de WIN-901X en pacientes con asma
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia, la respuesta a la dosis y la seguridad de WIN-901X en pacientes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, fase 2: estudio clínico exploratorio para evaluar la eficacia, la respuesta a la dosis y la seguridad de WIN-901X en pacientes con asma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 20 y menor a 80 años de edad
- Tener un médico diagnosticado asma con obstrucción irreversible de las vías respiratorias al menos 6 meses antes de la prueba de detección
- FEV1 entre 60% y 85% antes de inhalar broncodilatador de acción rápida en la selección
- Sin antecedentes de tabaquismo al menos un año antes de la selección
- Haber firmado voluntariamente un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Haber visitado la sala de emergencias debido al empeoramiento de los síntomas del asma, dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
- Haber sido hospitalizado debido a un empeoramiento agudo del asma dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Tener antecedentes de laringitis, pirexia, sinusitis, otitis media, infección del tracto respiratorio y rinitis infecciosa en las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
- Tiene un tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Oferta, orden de compra, 12 semanas
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Experimental: Tratamiento 1
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100 mg oferta, PO, 12 semanas
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Experimental: Tratamiento 2
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200 mg oferta, PO, 12 semanas
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Experimental: Tratamiento 3
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300 mg oferta, PO, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cambio de FEV1% con la línea de base después de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1: volumen espiratorio forzado en un segundo
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cambio de ACQ con la línea de base después de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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ACQ: Cuestionario de control del asma
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Línea de base, semana 12
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Proporción de la fecha, donde no se utilizó el fármaco de rescate, durante el ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Proporción de días sin síntomas durante el ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIN-901X-P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .