Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność WIN-901X w astmie

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, faza 2: Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność, odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo WIN-901X u pacjentów z astmą

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności, odpowiedzi na dawkę i bezpieczeństwa WIN-901X u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, faza 2: Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność, odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo WIN-901X u pacjentów z astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 20 lat i mniej niż 80 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lekarz powinien zdiagnozować astmę z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych
  • FEV1 między 60% a 85% przed inhalacją szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • Brak historii palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
  • Po dobrowolnym podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Byli na izbie przyjęć z powodu nasilających się objawów astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć historię zapalenia krtani, gorączki, zapalenia zatok, zapalenia ucha środkowego, infekcji dróg oddechowych i zakaźnego nieżytu nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć złośliwego guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Oferta, PO, 12 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie 1
Lek: WIN-901X poziom dawki 1
100 mg Bid, PO, 12 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie 2
Lek: WIN-901X poziom dawki 2
200 mg Bid, PO, 12 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie 3
Lek: WIN-901X poziom dawki 3
300 mg Bid, PO, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę FEV1% z wartością wyjściową po podaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę ACQ z wartością wyjściową po podaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ACQ: Kwestionariusz kontroli astmy
Linia bazowa, tydzień 12
Stosunek dat, w których nie zastosowano leku ratunkowego, podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Stosunek dni bez objawów podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Park Hae Sim, M.D., Professor, yes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIN-901X-P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIN-901X poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj