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ConforMIS iTotal® (CR) 膝関節置換システムを評価するための前向き多施設研究

2023年10月23日更新者：Restor3D

この研究は、変形性関節症患者における患者別の膝関節形成術の長期臨床転帰を観察することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

変形性膝関節症

介入・治療

デバイス：iTotal G2 CR 膝関節置換システム

詳細な説明

患者が以前に対側膝に標準人工膝関節置換術を受けたことがある場合、iTotal® CR 膝と標準人工膝関節の両方に関して、アンケートが必要なすべての時点で一次評価項目のアンケートと一部の二次評価項目のアンケートに回答します。プロトコル。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

359

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress、Texas、アメリカ、77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville、Vermont、アメリカ、05661
    - Mansfield Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変形性膝関節症の患者さん

説明

包含基準:

iTotal® CR の承認された使用適応症に含まれる臨床状態
変形性関節症。スクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認され、TKR 処置が必要であることが確認されています。病気の状態は、臨床評価と放射線写真評価によって評価されます。
臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを与え、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲があること
18歳以上

除外基準:

双方同時の手続きが必要
BMI > 40
活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される - 非黒色腫皮膚癌を除く）、ただし、患者が治癒目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも5年間存在していない場合は除く。
コントロール不良の糖尿病
患者が研究活動に参加できない神経筋疾患
活動性の局所的または全身的感染症
免疫不全状態
線維筋痛症またはその他の全身の痛みに関連する症状
関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
手術が不当な程度の、手術される関節領域における骨または筋肉の喪失、骨壊死、神経筋または血管の損傷
骨粗鬆症と診断された、または骨粗鬆症の治療を受けている
股関節、脊椎、または対側の膝に影響を与えるその他の身体障害。
骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
高位脛骨骨切り術（HTO）を含む、罹患した膝の関節形成術を受けている
PCLまたは側副靱帯の損傷
15°を超える重度の固定外反または内反変形
伸筋ラグ > 15 °
固定屈曲拘縮 ≥ 15 °
学習要件に従う気がない、または従うことができない
結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
インプラントの材質に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
2011 膝関節学会スコア時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Restor3D

捜査官

主任研究者：Terry Clyburn, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
スタディディレクター：Marc Quartulli、Restor3D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (推定)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日