Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter studie om het ConforMIS iTotal® (CR) knievervangingssysteem te evalueren

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

Deze studie is opgezet om de klinische resultaten op lange termijn van patiëntspecifieke knieartroplastiek bij patiënten met artrose te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Artrose van de knie

Interventie / Behandeling

Apparaat: iTotal G2 CR knievervangend systeem

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënt eerder een standaard totale knievervanging in zijn contralaterale knie heeft gekregen, zullen de vragenlijst voor het primaire eindpunt en enkele vragenlijsten voor het secundaire eindpunt worden ingevuld met betrekking tot ZOWEL zijn iTotal® CR-knie als zijn standaard totale knie voor alle tijdstippen waarop vragenlijsten vereist zijn door de protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

359

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artrose van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal® CR
Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling.
Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
> 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
BMI > 40
Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
Slecht gecontroleerde diabetes
Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
Actieve lokale of systemische infectie
Verzwakt immuunsysteem
Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire beschadiging in het gebied van het te opereren gewricht in een mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose
Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten.
Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
Eerdere artroplastiek van de aangedane knie, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
Gecompromitteerde PCL of collaterale ligament
Ernstige vaste valgus- of varusdeformiteit van >15º
Extensorvertraging > 15 º
Vaste flexiecontractuur ≥ 15 º
Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
Allergie voor een van de implantaatmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
2011 Knee Society-score Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie directeur: Marc Quartulli, Restor3D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd