Система замены коленного сустава iTotal G2 CR при Остеоартроз коленного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Остеоартроз коленного сустава

Вмешательство/лечение

Устройство: Система замены коленного сустава iTotal G2 CR

Подробное описание

Если пациент ранее получил стандартную тотальную замену коленного сустава на противоположном колене, опросник первичной конечной точки и некоторые анкеты вторичной конечной точки будут заполнены ОБОИМ коленом iTotal® CR и его стандартным тотальным коленом для всех временных точек, где анкеты требуются протокол.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

359

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеоартрозом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal® CR
Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки.
Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
> 18 лет

Критерий исключения:

Требуется одновременная двусторонняя процедура
ИМТ > 40
Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
Плохо контролируемый диабет
Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
Активная местная или системная инфекция
Иммунодефицит
Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
Диагноз или лечение остеопороза
Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или противоположное колено.
Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
Предварительное эндопротезирование пораженного колена, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО)
Нарушение ЗКС или коллатеральной связки
Тяжелая фиксированная вальгусная или варусная деформация >15º
Отставание разгибателей > 15 º
Фиксированная сгибательная контрактура ≥ 15 º
Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
Аллергия на любой из материалов имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка Общества коленного сустава 2011 г. Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restor3D

Следователи

Главный следователь: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Директор по исследованиям: Marc Quartulli, Restor3D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка