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Uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (CR).

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Questo studio è progettato per osservare gli esiti clinici a lungo termine dell'artroplastica del ginocchio paziente-specifica nei pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il paziente ha precedentemente ricevuto una sostituzione totale standard del ginocchio nel ginocchio controlaterale, il questionario dell'endpoint primario e alcuni questionari dell'endpoint secondario saranno completati per SIA il ginocchio iTotal® CR che il ginocchio totale standard per tutti i punti temporali in cui i questionari sono richiesti dal protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

359

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Orthopaedic Instatute of Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopedic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Joint Replacement Associates
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal® CR
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete scarsamente controllato
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Immunocompromesso
  • Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale.
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  • LCP o legamento collaterale compromesso
  • Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
  • Ritardo dell'estensore > 15º
  • Contrattura in flessione fissa ≥ 15º
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio 2011
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Marc Quartulli, Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sostituzione del ginocchio iTotal G2 CR

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