Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú tanulmány a ConforMIS iTotal® (CR) térdpótló rendszer értékelésére

2023. október 23. frissítette: Restor3D
Ez a tanulmány az osteoarthritisben szenvedő betegek beteg-specifikus térdízületi műtétének hosszú távú klinikai eredményeinek megfigyelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a beteg korábban standard teljes térdprotézisben részesült az ellenoldali térdében, akkor az elsődleges végpont kérdőívet és néhány másodlagos végpont kérdőívet mind az iTotal® CR térdére, mind a standard teljes térdére vonatkozóan kitöltenek minden olyan időpontra vonatkozóan, amikor a kérdőív kitöltése szükséges. jegyzőkönyv.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

359

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Orthopaedic Instatute of Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Desert Orthopedic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Joint Replacement Associates
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd osteoarthritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az iTotal® CR jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
  • Osteoarthritis, amint azt a vizsgáló szűrővizsgálaton elvégzett betegségállapot-értékelése megerősíti, ami TKR-eljárást tesz szükségessé. A betegség állapotát klinikai és radiográfiai értékeléssel értékelik.
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  • > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  • BMI > 40
  • Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel – kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálati tevékenységekben
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Immunkompromittált
  • Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  • Olyan mértékű csont- vagy izomvesztés, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció a műteni kívánt ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
  • Osteoporosisban diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek
  • Egyéb testi fogyatékosság, amely a csípőt, a gerincet vagy az ellenoldali térdét érinti.
  • Súlyos instabilitás az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
  • Az érintett térd korábbi artroplasztikája, beleértve a magas tibiális osteotómiát (HTO)
  • Kompromittált PCL vagy kollaterális szalag
  • Súlyos fix valgus vagy varus deformitás >15º
  • Extensor késés > 15 º
  • Rögzített flexiós kontraktúra ≥ 15 º
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
  • Allergia az implantátum bármely anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Knee Society 2011-es pontszáma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tanulmányi igazgató: Marc Quartulli, Restor3D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel