Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (CR)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Badanie to ma na celu obserwację długoterminowych wyników klinicznych alloplastyki stawu kolanowego dostosowanej do pacjenta u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent otrzymał wcześniej standardową całkowitą protezę stawu kolanowego w przeciwległym kolanie, kwestionariusz pierwszorzędowego punktu końcowego i niektóre kwestionariusze drugorzędowego punktu końcowego zostaną wypełnione ZARÓWNO w odniesieniu do jego kolana iTotal® CR, jak i standardowego stawu kolanowego we wszystkich punktach czasowych, w których kwestionariusze są wymagane przez protokół.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Orthopaedic Instatute of Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopedic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Joint Replacement Associates
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal® CR
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana jednoczesna procedura obustronna
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Obniżona odporność
  • Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze operowanego stawu w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
  • Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana.
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  • Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  • Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  • Opóźnienie prostowników > 15º
  • Stały przykurcz zgięciowy ≥ 15º
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Alergia na którykolwiek z materiałów implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Dyrektor Studium: Marc Quartulli, Restor3D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany stawu kolanowego iTotal G2 CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj