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Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (CR)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Este estudo é projetado para observar os resultados clínicos de longo prazo da artroplastia de joelho específica do paciente em pacientes com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Osteoartrite do Joelho

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema de substituição de joelho iTotal G2 CR

Descrição detalhada

Se o paciente já recebeu uma substituição total do joelho padrão no joelho contralateral, o questionário de desfecho primário e alguns questionários de desfecho secundário serão preenchidos em relação a AMBOS o joelho iTotal® CR e o joelho total padrão em todos os pontos de tempo em que os questionários são exigidos pelo protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

359

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artrose do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal® CR
Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
> 18 anos de idade

Critério de exclusão:

Procedimento bilateral simultâneo necessário
IMC > 40
Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
Diabetes Mal Controlado
Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
Infecção local ou sistêmica ativa
imunocomprometido
Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada de forma que o procedimento seja injustificado
Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral.
Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
LCP comprometido ou ligamento colateral
Valgo fixo grave ou deformidade em varo > 15º
Atraso do extensor > 15º
Contratura em flexão fixa ≥ 15º
Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
Alergia a qualquer um dos materiais do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Pontuação da Knee Society de 2011 Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

Investigador principal: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diretor de estudo: Marc Quartulli, Restor3D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação