Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af ConforMIS iTotal® (CR) knæudskiftningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
Denne undersøgelse er designet til at observere de langsigtede kliniske resultater af patientspecifik knæarthroplastik hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten tidligere har modtaget en standard total knæprotese i deres kontralaterale knæ, vil det primære endepunkt spørgeskema og nogle sekundære endepunkt spørgeskemaer blive udfyldt vedrørende BÅDE deres iTotal® CR knæ og deres standard total knæ for alle tidspunkter, hvor spørgeskemaer er påkrævet af protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

359

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Orthopaedic Instatute of Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Desert Orthopedic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Joint Replacement Associates
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med slidgigt i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal® CR
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure påkrævet
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunkompromitteret
  • Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  • Diagnosticeret med eller i behandling for osteoporose
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ.
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  • Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  • Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  • Ekstensorforsinkelse > 15º
  • Fast fleksionskontraktur ≥ 15 º
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2011 Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Anslået)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med iTotal G2 CR knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner