Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení systému náhrady kolene ConforMIS iTotal® (CR)

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Tato studie je navržena tak, aby sledovala dlouhodobé klinické výsledky pacientovy specifické artroplastiky kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud pacient již dříve dostal standardní totální náhradu kolenního kloubu v kontralaterálním koleni, vyplní se dotazník primárního cíle a některé dotazníky sekundárního cíle týkající se jak jeho kolena iTotal® CR, tak jeho standardního celkového kolena pro všechny časové body, kde jsou dotazníky vyžadovány protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Orthopaedic Instatute of Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopedic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Joint Replacement Associates
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iTotal® CR
  • Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením.
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Je vyžadován simultánní oboustranný postup
  • BMI > 40
  • Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Imunokompromitovaný
  • Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že zákrok je neopodstatněný
  • Diagnóza nebo léčba osteoporózy
  • Jiné tělesné postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno.
  • Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  • Předchozí artroplastika postiženého kolena, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
  • Narušený PCL nebo kolaterální vaz
  • Těžká fixovaná valgózní nebo varózní deformita >15º
  • Zpoždění extenzoru > 15 º
  • Fixní flekční kontraktura ≥ 15º
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Alergie na jakýkoli materiál implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2011 Skóre Knee Society
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Marc Quartulli, Restor3D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit