Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (CR) Knieersatzsystems
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen klinischen Ergebnisse einer patientenspezifischen Knieendoprothetik bei Patienten mit Arthrose zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zuvor einen Standard-Knietotalersatz in seinem kontralateralen Knie erhalten hat, werden der primäre Endpunktfragebogen und einige sekundäre Endpunktfragebögen SOWOHL für sein iTotal® CR-Knie als auch für sein Standard-Totalknie für alle Zeitpunkte ausgefüllt, für die Fragebögen erforderlich sind Protokoll.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JFK Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Orthopaedic Instatute of Henderson
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Desert Orthopedic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Joint Replacement Associates
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
- Mansfield Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Arthrose des Knies
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten des iTotal® CR enthalten ist
- Arthrose, bestätigt durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer beim Screening-Besuch, die ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
- BMI > 40
- Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte einer invasiven Malignität – mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Immungeschwächt
- Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
- Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
- Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
- Bei Ihnen wurde Osteoporose diagnostiziert oder Sie werden behandelt
- Andere körperliche Behinderungen, die die Hüfte, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen.
- Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
- Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibial Osteotomy (HTO)
- Beeinträchtigtes PCL oder Seitenband
- Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15°
- Streckverzögerung > 15 º
- Feste Beugekontraktur ≥ 15 º
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
- Allergie gegen eines der Implantatmaterialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2011 Knee Society Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studienleiter: Marc Quartulli, Restor3D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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