ITotal G2 CR 膝关节置换系统在膝骨关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

膝骨关节炎

干预/治疗

设备：iTotal G2 CR 膝关节置换系统

详细说明

如果患者之前在其对侧膝关节中接受过标准全膝关节置换术，则将针对他们的 iTotal® CR 膝关节和他们的标准全膝关节完成主要终点调查问卷和一些次要终点调查问卷，用于所有时间点的调查问卷协议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

359

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、美国、49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas、Nevada、美国、89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville、Vermont、美国、05661
    - Mansfield Orthopaedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

膝骨关节炎患者

描述

纳入标准：

iTotal® CR 批准的使用适应症中包含的临床条件
骨关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估所证实，需要进行 TKR 手术。疾病状态通过临床和放射学评估来评估。
愿意参与临床研究，给予知情同意并参加所有后续访问
> 18 岁

排除标准：

需要同时进行双边程序
体重指数 > 40
活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非患者接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
控制不佳的糖尿病
妨碍患者参与研究活动的神经肌肉疾病
活动性局部或全身感染
免疫功能低下
纤维肌痛或其他全身疼痛相关疾病
类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
将要手术的关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨坏死、神经肌肉或血管受损，达到手术不合理的程度
被诊断患有骨质疏松症或正在接受骨质疏松症治疗
影响臀部、脊柱或对侧膝盖的其他身体残疾。
由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
受影响膝关节的先前关节置换术，包括胫骨高位截骨术 (HTO)
PCL 或副韧带受损
>15º 的严重固定外翻或内翻畸形
伸肌滞后 > 15 º
固定屈曲挛缩 ≥ 15 º
不愿意或不能遵守学习要求
参与另一项会混淆结果的临床研究
对任何植入材料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
2011年膝关节协会评分大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Restor3D

调查人员

首席研究员：Terry Clyburn, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究主任：Marc Quartulli、Restor3D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月26日

首次发布 (估计的)

2013年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证