En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (CR) knäbytessystem
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Denna studie är utformad för att observera de långsiktiga kliniska resultaten av patientspecifik knäprotesplastik hos patienter med artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienten tidigare har fått ett standardknäprotes i sitt kontralaterala knä, kommer det primära endpoint-enkätet och några sekundära endpoint-enkäter att fyllas i beträffande BÅDE deras iTotal® CR-knä och deras standard-totalknä för alla tidpunkter där frågeformulär krävs av protokoll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
359
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Orthopaedic Instatute of Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Desert Orthopedic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Joint Replacement Associates
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med artros i knäet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal® CR
- Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
- Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Samtidigt bilateralt förfarande krävs
- BMI > 40
- Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Immunförsvagad
- Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
- Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
- Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras i en omfattning att ingreppet är omotiverat
- Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos
- Andra fysiska handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller kontralaterala knäet.
- Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
- Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
- Komprometterad PCL eller kollateral ligament
- Svår fast valgus eller varusdeformitet >15º
- Extensorfördröjning > 15º
- Fast flexionskontraktur ≥ 15 º
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
- Allergi mot något av implantatmaterialen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2011 Knee Societys resultat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studierektor: Marc Quartulli, Restor3D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Beräknad)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .