En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (CR) knäbytessystem

Inklusionskriterier:

• Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal® CR
• Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
• Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
• > 18 år

Exklusions kriterier:

• Samtidigt bilateralt förfarande krävs
• BMI > 40
• Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
• Dåligt kontrollerad diabetes
• Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
• Aktiv lokal eller systemisk infektion
• Immunförsvagad
• Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
• Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
• Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras i en omfattning att ingreppet är omotiverat
• Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos
• Andra fysiska handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller kontralaterala knäet.
• Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
• Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
• Komprometterad PCL eller kollateral ligament
• Svår fast valgus eller varusdeformitet >15º
• Extensorfördröjning > 15º
• Fast flexionskontraktur ≥ 15 º
• Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
• Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
• Allergi mot något av implantatmaterialen