ITotal G2 CR -polvenvaihtojärjestelmä vuonna Polven nivelrikko - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Polven nivelrikko

Interventio / Hoito

Laite: iTotal G2 CR -polvenvaihtojärjestelmä

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas on aiemmin saanut normaalin kokopolven proteesin vastapuoliseen polveen, ensisijainen päätepistekysely ja jotkin toissijaiset päätepistekyselyt täytetään sekä hänen iTotal® CR -polvensa että tavanomaisen polven kokonaispolven osalta kaikilla ajankohdilla, jolloin kyselylomakkeita vaaditaan. protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen tila, joka sisältyy iTotal® CR:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta on vahvistanut seulontakäynnillä, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
> 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
BMI > 40
Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
Huonosti hallittu diabetes
Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
Immuunipuutteinen
Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivaurio operoitavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai hän saa hoitoa osteoporoosiin
Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen.
Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
Vahingoittunut PCL tai kollateraalinen ligamentti
Vaikea kiinteä valgus tai varus epämuodostuma >15º
Jatkoviive > 15 º
Kiinteä taivutuskontraktuuri ≥ 15 º
Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
Allergia jollekin implanttimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
2011 Knee Society -pisteet Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

Päätutkija: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojohtaja: Marc Quartulli, Restor3D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu